Selpercatinib (2) – Retsevmo®
Medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.03.2021 – Zulassung: 11.02.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 02.09.2021 |
| Wirkstoff | Selpercatinib |
| Handelsname | Retsevmo® |
| Pharm. Unternehmer | Lilly Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-656 |
| ATC-Code | L01EX22 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C73Bösartige Neubildung der Schilddrüse |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I20615Medulläres Schilddrüsenkarzinom |
| DDD Tagesdosis | 0.32 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkrebs (DTC / MTC) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC); mit RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET) Mutation, bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist; nach vorangegangener Therapie mit Cabozantinib und/ oder Vandetanib | Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Cabozantinib, - Vandetanib und - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 09.02.2021 – Stellungnahmen der Fachgesellschaften |
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC); mit RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET) Mutation, bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist; nach vorangegangener Therapie mit Cabozantinib und/ oder Vandetanib
- Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC); mit RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET) Mutation; bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist; nach vorangegangener Therapie mit Cabozantinib und/ oder Vandetanib, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine geeigneten Daten vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Die Ergebnisse aus der Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt einen nicht-adjustierten indirekten Vergleich vor. Die vorgelegten Vergleiche einzelner Arme aus der Studie EXAM sind für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet, da in der Studie nicht alle Einschlusskriterien der Fragestellung erfüllt sind.
- Des Weiteren kann die sich aus dem Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ergebende Verzerrung hinsichtlich Größe und Richtung auch durch die vorgelegten Sensitivitätsanalysen nicht beurteilt werden.
- Ferner sind die beobachteten Effekte nicht so groß, als dass sie nicht allein durch Verzerrung erklärbar wären.
- Gesamtbewertung
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine geeigneten Daten vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Selpercatinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet im Einzelfall eine relevante Therapieoption darstellen.
Zugehörige Verfahren
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