Selpercatinib (3) – Retsevmo®
Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, nach Sorafenib und/oder Lenvatinib Vortherapie,
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.03.2021 – Zulassung: 11.02.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 02.09.2021 |
| Wirkstoff | Selpercatinib |
| Handelsname | Retsevmo® |
| Pharm. Unternehmer | Lilly Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-657 |
| ATC-Code | L01EX22 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C73Bösartige Neubildung der Schilddrüse |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I20616Schilddrüsenkarzinom |
| DDD Tagesdosis | 0.32 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkrebs (DTC / MTC) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkarzinom, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Sorafenib und/oder Lenvatinib benötigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| C) | Erwachsene mit einem fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinom; mit bestehender Fusion der RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET), bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist; nach vorangegangener Therapie mit Sorafenib und/oder Lenvatinib | Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Sorafenib, - Lenvatinib und - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Histologie, der Vortherapie und des Allgemeinzustandes |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 19.01.2021 – Stellungnahme der Fachgesellschaften |
- Klinische Studien
- Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Selpercatinib legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, nicht kontrollierte, prospektive Basket-Studie LIBRETTO-001 vor.
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinom; mit bestehender Fusion der RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET), bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist; nach vorangegangener Therapie mit Sorafenib und/oder Lenvatinib
- Für die Behandlung von Erwachsenen mit einem fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinom; mit bestehender Fusion der RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET), bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist; nach vorangegangener Therapie mit Sorafenib und/oder Lenvatinib, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Die Ergebnisse aus der Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Eine Bewertung des Zusatznutzens ist auf Basis dieser Datenlage nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine geeigneten Daten vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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