Ibrutinib (7) – Imbruvica®
Morbus Waldenström, Kombination mit Rituximab
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2019 – Zulassung: 02.08.2019 |
|---|---|
| Beschluss | 20.02.2020 |
| Wirkstoff | Ibrutinib |
| Handelsname | Imbruvica® |
| Pharm. Unternehmer | Janssen-Cilag GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-489 |
| ATC-Code | L01EL01 BTK-Inhibitoren (L01EL) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C88.00Makroglobulinämie Waldenström: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C88.01Makroglobulinämie Waldenström: In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I30532Morbus Waldenström, I31046Morbus Waldenström in kompletter Remission |
| DDD Tagesdosis | 0.49 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Chronische lymphatische Leukämie (CLL), Non-Hodgkin Lymphom (NHL) Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patienten mit Morbus Waldenström | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands und ggf. von Vortherapien |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (iNNOVATE) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 01.02.2019 – Zulassungsänderung Ofatumumab |
- Klinische Studien
- Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab (Arm A) gegenüber Placebo und Rituximab (Arm B).
Erwachsene Patienten mit Morbus Waldenström
- Für Ibrutinib in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In der Gesamtschau liegen für die Bewertung von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Insbesondere konnte vom pharmazeutischen Unternehmer kein Nachweis erbracht werden, dass eine Rituximab-Monotherapie für alle oder bestimmte in die Studie eingeschlossene Patienten eine adäquate patientenindividuelle Therapie darstellt.
- Ein Zusatznutzen von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist damit nicht belegt.
- Fazit
- In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Ein Zusatznutzen von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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