Dapagliflozin (2) – Forxiga®
Diabetes mellitus Typ 2
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.01.2018 |
|---|---|
| Beschluss | 21.06.2018 aufgehoben |
| Wirkstoff | Dapagliflozin |
| Handelsname | Forxiga® |
| Pharm. Unternehmer | AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-335 |
| ATC-Code | A10BK01 SGLT2-Inhibitoren (A10BK) |
| DDD Tagesdosis | 10 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten Diabetes mellitus (DM Typ 1-2) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: §14 (Antrag Hersteller)
Ursprünglicher Beschluss: Dapagliflozin (1) (06.06.2013) Aufgehoben durch: Dapagliflozin (4) (19.12.2019) |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Forxiga® ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:Monotherapie - Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.Add-on-Kombinationstherapie - In Kombination mit anderen Blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren | Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) oder Metformin + Empagliflozin oder Metformin + Liraglutid |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (DapaZu) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT (off-label) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 07.11.2017 – vor Dossiereinreichung, |
b) In Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin), wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
- Für Patienten, die mit Dapagliflozin in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin) behandelt werden, wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Fazit
- Zusammengenommen kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die für die Nutzenbewertung vorgelegten Studien DapaZu und D1690C00004 nicht geeignet sind für die Ableitung eines Zusatznutzens für Dapagliflozin plus Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- In der Studie DapaZu entspricht das vorgenommene Titrationsschema von Glimepirid im Kontrollarm nicht einer adäquaten patientenindividuellen Titration entsprechend den Empfehlungen der Leitlinien und Angaben der Fachinformation.
- Auch die Ergebnisse der Studie D1690C00004 können aufgrund der methodischen Mängel nicht interpretiert werden.
- Zusammengenommen sind die Studienergebnisse der beiden Studien aufgrund des Studiendesigns hochverzerrt und eine valide Interpretation der Endpunkte ist nicht möglich. Aus diesem Grund stellt der G-BA fest, dass für Patienten, die mit Dapagliflozin in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin) behandelt werden, wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert, ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
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