Dapagliflozin (1) – Forxiga®
Diabetes mellitus Typ 2
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.12.2012 – Zulassung: 11.11.2012 |
|---|---|
| Beschluss | 06.06.2013 aufgehoben |
| Wirkstoff | Dapagliflozin |
| Handelsname | Forxiga® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA/ AstraZeneca GmbH
Neuer Inverkehrbringer: AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-045 |
| ATC-Code | A10BK01 SGLT2-Inhibitoren (A10BK) |
| DDD Tagesdosis | 10 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten Diabetes mellitus (DM Typ 1-2) |
| Grund des Verfahrens |
Erstbewertung
Aufgehoben durch: Dapagliflozin (2) (21.06.2018) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Forxiga® ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Indiziert als - Monotherapie bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird. -Als Add-on Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2- Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle: Monotherapie bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird | Sulfonylharnstoff |
| b) | Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2- Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle: Add-on Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert | Sulfonylharnstoff + Metformin |
| c) | Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2- Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle: Add-on Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Metformin und Insulin), wenn diese den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren: | Metformin + Sulfonylharnstoff |
| d) | Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2- Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle: Add-on Kombinationstherapie mit Insulin, wenn eine Insulintherapie den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert | Metformin + Humaninsulin |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
3 (D1690C00006, D1690C00018,D1690C00019) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (MTC) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Anzahl Arzneimittel |
a) Monotherapie bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird
- Für Patienten, die mit einer Monotherapie von Dapagliflozin behandelt werden, bei denen Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- In der zusammenfassenden Würdigung der beschriebenen methodischen Mängel der vorgelegten Daten für diese Patientengruppe kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für Dapagliflozin kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie -Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid, Glimepirid) - festgestellt wird.
b) Add-on Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
- In der Würdigung der beschriebenen methodischen Mängel der vorgelegten Daten für diese Patientengruppe kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für Dapagliflozin kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) mit Metformin festgestellt wird.
- Morbidität
- In der Studie D1690C00004 wurden erwachsene Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus untersucht, bei denen trotz einer Metformin-Monotherapie in einer Tagesdosis ≥ 1500 mg keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht wurde.
- Die Studienergebnisse der Studie D1690C00004 können aufgrund der oben genannten Mängel verzerrt sein und nicht interpretiert werden, weshalb zu den einzelnen Endpunkten der Studie keine valide Aussage des G-BA getroffen werden kann.
c) Add-on Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Metformin und Insulin), wenn diese den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren
- Für Patienten, die mit einer Add-on Kombinationstherapie von Dapagliflozin mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Metformin und Insulin) behandelt werden, bei denen diese den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- In der Würdigung der beschriebenen methodischen Mängel der vorgelegten Daten für diese Patientengruppe kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für Dapagliflozin kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) + Metformin festgestellt wird.
d) Add-on Kombinationstherapie mit Insulin, wenn eine Insulintherapie den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
- Für Patienten, die mit einer Add-on Kombinationstherapie von Dapagliflozin mit Insulin behandelt werden, bei denen eine Insulintherapie den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- In der zusammenfassenden Würdigung der beschriebenen methodischen Mängel der vorgelegten Daten für diese Patientengruppe kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für Dapagliflozin kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Metformin + Humaninsulin bzw. nur Humaninsulin festgestellt wird.
Zugehörige Verfahren
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