Trastuzumab deruxtecan (5) – Enhertu®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, HER2(ERBB2)-Mutation, vorbehandelt
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.12.2023 – Zulassung: 18.10.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 16.05.2024 |
| Wirkstoff | Trastuzumab deruxtecan |
| Handelsname | Enhertu® |
| Pharm. Unternehmer | Daiichi Sankyo Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-990 |
| ATC-Code | L01FD04 HER2-Inhibitoren (L01FD) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2 (ERBB2) Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie ohne Immuntherapie | ‒ Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder ‒ Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder ‒ Nivolumab oder ‒ Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder ‒ Atezolizumab oder ‒ Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie) |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2 (ERBB2) Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie | ‒ Docetaxel oder ‒ Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom-Histologie) oder ‒ Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab oder ‒ Pemetrexed (außer für Patientinnen und Patienten mit überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder ‒ Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten, die für Docetaxel nicht geeignet sind) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
- Klinische Studien
- Die Studie DESTINY-Lung02 ist eine noch laufende, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit zweier unterschiedlicher Dosierungen von Trastuzumab deruxtecan (6,4 mg/kg vs. 5,4 mg/kg, einmal aller drei Wochen) bei Erwachsenen mit einem metastasierten HER2-mutierten NSCLC untersucht.
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie ohne Immuntherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In Ermangelung direkt vergleichender Studien von Trastuzumab deruxtecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zieht der pharmazeutische Unternehmer für den Nachweis eines Zusatznutzens die randomisierte, nicht-kontrollierte Dosisfindungsstudie DESTINY-Lung02 heran.
- Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie Destiny-Lung02 ermöglicht aufgrund des einarmigen Studiendesigns keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Trastuzumab deruxtecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In Ermangelung direkt vergleichender Studien von Trastuzumab deruxtecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zieht der pharmazeutische Unternehmer für den Nachweis eines Zusatznutzens die randomisierte, nicht-kontrollierte Dosisfindungsstudie DESTINY-Lung02 heran.
- Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Zugehörige Verfahren
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