Trastuzumab deruxtecan (3) – Enhertu®
Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-positiv, nach Trastuzumab-basierter Therapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2023 – Zulassung: 12.12.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 20.07.2023 Patientengruppen aufgehoben |
| Wirkstoff | Trastuzumab deruxtecan |
| Handelsname | Enhertu® |
| Pharm. Unternehmer | Daiichi Sankyo Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-901 |
| ATC-Code | L01FD04 HER2-Inhibitoren (L01FD) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C16.0Bösartige Neubildung: Kardia, C16.1Bösartige Neubildung: Fundus ventriculi, C16.2Bösartige Neubildung: Corpus ventriculi, C16.3Bösartige Neubildung: Antrum pyloricum, C16.4Bösartige Neubildung: Pylorus, C16.6Bösartige Neubildung: Große Kurvatur des Magens, nicht näher bezeichnet, C16.8Bösartige Neubildung: Magen, mehrere Teilbereiche überlappend, C16.9Bösartige Neubildung: Magen, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I103100Bösartige Neubildung des gastroösophagealen Überganges, I107038Bösartige Neubildung der vorderen Magenwand a.n.k., I17994Magenkrebs, I25400Bösartige Neubildung des Pylorus, I29937Bösartige Neubildung des Fundus ventriculi, I29941Bösartige Neubildung des Corpus ventriculi, I29944Bösartige Neubildung des Antrum pyloricum, I29950Bösartige Neubildung der großen Magenkurvatur |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom (AC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die bereits ein vorhergehendes Trastuzumab-basiertes Therapieschema erhalten haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); nach einer vorhergehenden Trastuzumab-basierten Erstlinientherapie | - Docetaxel vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder – Irinotecan vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder – Paclitaxel vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder – Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); nach mindestens zwei früheren Behandlungsschemata, einschließlich Trastuzumab | Trifluridin/Tipiracil |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
| ZVT-Änderung | 21.02.2023 – Neue Leitlinien |
- Klinische Studien
- In die offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie DESTINY-Gastric01 wurden Erwachsene (ab 20 Jahren) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Progression während oder nach mindestens 2 vorhergehenden Therapieschemata einschließlich eines Fluoropyrimidins, Platin und Trastuzumab eingeschlossen. In den beiden relevanten Studienarmen wurde Trastuzumab-Deruxtecan mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Irinotecan oder Paclitaxel verglichen.
- Die DESTINY-Gastric02 ist eine nicht-kontrollierte, offene Phase-II-Studie, in die Patientinnen und Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Progression während oder nach einer Trastuzumab-basierten Erstlinientherapie aufgenommen wurden.
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); nach einer vorhergehenden Trastuzumab-basierten Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für Erwachsene mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), nach einer vorhergehenden Trastuzumab-basierten Erstlinientherapie, legt der pharmazeutischen Unternehmer keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens in der Zweitlinientherapie vor.
- Die Studie DESTINY-Gastric01 umfasst Patientinnen und Patienten mit Progression während oder nach mindestens zwei vorhergehenden Therapieschemata einschließlich Trastuzumab (in der Drittlinientherapie) und beinhaltet keine für die Nutzenbewertung der Zweitlinie relevante Patientenpopulation.
- Die Studie DESTINY-Gastric02 ist eine 1-armige Studie und ermöglicht keinen Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Beide Studien sind nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Trastuzumab-Deruxtecan in der Zweitlinientherapie nachzuweisen.
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); nach mindestens zwei früheren Behandlungsschemata, einschließlich Trastuzumab
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für die Nutzenbewertung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), nach mindestens zwei früheren Behandlungsschemata, einschließlich Trastuzumab, legt der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens in der Drittlinientherapie vor.
- Die Studie DESTINY-Gastric02 ist eine 1-armige Studie und ermöglicht keinen Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Beide Studien sind nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Trastuzumab-Deruxtecan nach mindestens zwei früheren Behandlungsschemata, einschließlich Trastuzumab, nachzuweisen.
Zugehörige Verfahren
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