Secukinumab (9) – Cosentyx®
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.06.2023 – Zulassung: 26.05.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 07.12.2023 |
| Wirkstoff | Secukinumab |
| Handelsname | Cosentyx® |
| Pharm. Unternehmer | Novartis Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-942 |
| ATC-Code | L04AC10 Interleukin-Inhibitoren (L04AC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L73.2Hidradenitis suppurativa |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I6373Hidradenitis suppurativa |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (HS), die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen | Adalimumab |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (CAIN457M2301, CAIN457M2302) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer verweist im Dossier auf die Zulassungsstudien CAIN457M2301 und CAIN457M2302. Es handelt sich hierbei um doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studien, in denen die Wirkung von Secukinumab gegenüber Placebo in der oben genannten Patientenpopulation über einen Zeitraum von 16 Wochen untersucht wurde.
Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (HS), die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
- Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen, ist der Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In der Gesamtschau liegen daher keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten, die einen Vergleich von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlauben, vor. Der Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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