Secukinumab (5) – Cosentyx®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie CAIN457A2310 handelt es sich um eine randomisierte Parallelgruppenstudie, in der Secukinumab in zwei unterschiedlichen Dosierungen mit Etanercept und Placebo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit schwerer Plaque-Psoriasis verglichen wurde.

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

• Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, liegt ein Anhaltspunkt auf einen geringen Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Etanercept vor.
• In der Gesamtschau werden die positiven Effekte von Secukinumab auf die untersuchten Morbiditätsendpunkte gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
• Es erfolgt eine Einstufung der Aussagesicherheit auf einen Anhaltspunkt.
• Mortalität
  • In der Studie CAIN457A2310 traten keine Todesfälle auf.
• Morbidität - Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
  • Für den Endpunkt Remission, ermittelt über den PASI 100, zeigt sich zu Woche 24 in beiden Analysen (Sensitivitätsanalyse C und Hauptanalyse) ein statistisch signifikanter Effekt zum Vorteil von Secukinumab gegenüber Etanercept.
  • Auch anhand des Anteils der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores von Studienbeginn zu Woche 24 um jeweils 75 % (PASI 75) bzw. 90 % (PASI 90) zeigt sich in beiden Analysen jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil für Secukinumab gegenüber Etanercept.
  • Der Anteil der Patienten in der relevanten Population (Sensitivitätsanalyse C) mit einer Verbesserung des PASI-Scores zu Woche 52 um jeweils 100%, 75 % (PASI 75) bzw. 90 % (PASI 90) zeigt keine statistisch signifikanten Unterschiede von Secukinumab gegenüber Etanercept.
• Lebensqualität - Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Response
  • Für den CDLQI (CDLQI 0 oder 1) zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen
  • Für die Endpunkte SUEs, Abbruch wegen UEs sowie Infektionen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesamtbewertung / Fazit
  • Für Kinder und Jugendliche mit schwerer Plaque-Psoriasis zeigt sich sowohl in der Sensitivitätsanalyse wie in der Hauptanalyse in der Endpunktkategorie Morbidität sowohl in der Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 % zu Woche 24 jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Etanercept.
  • Bei den Endpunktkategorien Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigt sich für Secukinumab gegenüber Etanercept weder ein Vor- noch ein Nachteil.
  • In der Gesamtschau werden die positiven Effekte von Secukinumab auf die untersuchten Morbiditätsendpunkte gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.