Secukinumab (7) – Cosentyx®
Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.07.2022 – Zulassung: 20.06.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 05.01.2023 |
| Wirkstoff | Secukinumab |
| Handelsname | Cosentyx® |
| Pharm. Unternehmer | Novartis Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-843 |
| ATC-Code | L04AC10 Interleukin-Inhibitoren (L04AC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | M08.89Sonstige juvenile Arthritis: Nicht näher bezeichnete Lokalisation |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I120123Enthesitis-assoziierte Arthritis |
| DDD Tagesdosis | 10 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Juvenile idiopathische Arthritis / Enthesitis-assoziierte Arthritis |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen | Therapie nach ärztlicher Maßgabe |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CAIN457F2304) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: keine Daten vorgelegt) |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer verweist im Dossier auf die Zulassungsstudie CAIN457F2304. Es handelt sich dabei um eine Studie im Withdrawal-Design, die abweichend von der für Secukinumab zugelassenen Zielpopulation eine Patientenpopulation mit Therapieansprechen untersucht.
Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen
- Für Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen, ist der Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Insgesamt liegt für die zu betrachtende Zielpopulation weder für einen direkten, noch für einen indirekten Vergleich von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie eine geeignete Studie vor.
- In der Gesamtschau liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. Der Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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