Secukinumab (2) – Cosentyx®
Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.12.2015 |
|---|---|
| Beschluss | 02.06.2016 |
| Wirkstoff | Secukinumab |
| Handelsname | Cosentyx® |
| Pharm. Unternehmer | Novartis Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-202 |
| ATC-Code | L04AC10 Interleukin-Inhibitoren (L04AC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | M45.00Spondylitis ankylosans: Mehrere Lokalisationen der Wirbelsäule, M45.01Spondylitis ankylosans: Okzipito-Atlanto-Axialbereich, M45.02Spondylitis ankylosans: Zervikalbereich, M45.03Spondylitis ankylosans: Zervikothorakalbereich, M45.04Spondylitis ankylosans: Thorakalbereich, M45.05Spondylitis ankylosans: Thorakolumbalbereich, M45.06Spondylitis ankylosans: Lumbalbereich, M45.07Spondylitis ankylosans: Lumbosakralbereich, M45.08Spondylitis ankylosans: Sakral- und Sakrokokzygealbereich, M45.09Spondylitis ankylosans: Nicht näher bezeichnete Lokalisation |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I28627Spondylitis ankylosans, I80914Spondylitis bei chronischer Polyarthritis |
| DDD Tagesdosis | 10 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Axiale Spondyloarthritis / Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis-Arthritis (PA) |
| Grund des Verfahrens |
Neues Anwendungsgebiet
Neubewertet durch: Secukinumab (4) (18.02.2021) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Secukinumab (Cosentyx) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist. | TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) ggf in Kombination mit Methotrexat |
| b) | Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS, Morbus Bechterew), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben | TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
3 (FIXTURE, F2306, F2312) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Genetik/Mutationstyp |
- Klinische Studien
- Bei den zulassungsbegründenden Studien für Secukinumab in der Indikation Psoriasis – Arthritis handelt es sich um zwei Placebo-kontrollierte Studien (F2306 und F2312).
- Bei den zulassungsbegründenden Studien für Secukinumab in der Indikation „Ankylosierende Spondylitis“ handelt es sich um zwei Placebo-kontrollierte Studien (F2305 und F2310).
a) Psoriasis-Arthritis (PsA)
- Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis des Zusatznutzens keine Studien identifizieren können, die geeignet sind, Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-alpha-Hemmer [Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab], ggf. in Kombination mit MTX) zu vergleichen.
- Darüber hinaus wurde kein indirekter Vergleich durchgeführt.
b) Ankylosierende Spondylitis (AS; Morbus Bechterew)
- Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis des Zusatznutzens keine Studien identifizieren können, die geeignet sind, Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-alpha-Hemmer [Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab]) zu vergleichen.
- Darüber hinaus wurde kein indirekter Vergleich durchgeführt.
Zugehörige Verfahren
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