Osimertinib (7) – Tagrisso®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutationen, nach platinbasierter Radiochemotherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.01.2025 – Zulassung: 19.12.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 03.07.2025 |
| Wirkstoff | Osimertinib |
| Handelsname | Tagrisso® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: AstraZeneca GmbH
Neuer Inverkehrbringer: AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1142 |
| ATC-Code | L01EB04 EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (L01EB) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C33Bösartige Neubildung der Trachea, C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I107749Bösartige Neubildung der Trachea, I116362Bronchialkarzinom des Hauptbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I30011Bösartige Neubildung des Lungenoberlappens, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren | Durvalumab |
| b) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in < 1 % der Tumorzellen exprimieren | Best-Supportive-Care |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (LAURA) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Krankheitsstadium |
- Klinische Studien
- Bei der Studie LAURA handelt es sich um eine derzeit noch laufende, doppelblinde, randomisiert, kontrollierte Studie zum Vergleich von Osimertinib gegenüber Placebo.
a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Aus der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ergeben sich Patientengruppen, die sich in Abhängigkeit des PD-L1-Status der Patientinnen und Patienten unterscheiden. Im Rahmen der Studie LAURA wurde der PD-L1-Status jedoch nicht erhoben. Folglich kann eine Zuordnung der Studienpopulation auf die Patientengruppen a) und b) nicht erfolgen.
- In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Osimertinib für die Patientengruppen a) vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in < 1 % der Tumorzellen exprimieren
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Aus der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ergeben sich Patientengruppen, die sich in Abhängigkeit des PD-L1-Status der Patientinnen und Patienten unterscheiden. Im Rahmen der Studie LAURA wurde der PD-L1-Status jedoch nicht erhoben. Folglich kann eine Zuordnung der Studienpopulation auf die Patientengruppen a) und b) nicht erfolgen.
- In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Osimertinib für die Patientengruppen b) vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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