Nintedanib (Ofev, 6) – Ofev®
Interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis < 18 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.02.2025 – Zulassung: 12.02.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 07.08.2025 |
| Wirkstoff | Nintedanib |
| Handelsname | Ofev® |
| Pharm. Unternehmer | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1157 |
| ATC-Code | L01EX09 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | J84.90Interstitielle Lungenkrankheit, nicht näher bezeichnet: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation, M34.8Sonstige Formen der systemischen Sklerose |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111403Interstitielle Lungenkrankheit |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Atmungssystems Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling Ende Patent-/Unterlagenschutz |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Ofev wird angewendet zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit systemischer Sklerose (SSc-ILD). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit interstitieller Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD) | Best-Supportive-Care |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (InPedILD) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
- Klinische Studien
- Im Dossier für die Nutzenbewertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse der Studie InPedILD vorgelegt. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Nintedanib mit Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie nach Ermessen der Ärztin bzw. des Arztes.
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit interstitieller Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD)
- Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit interstitieller Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Ein Zusatznutzen von Nintedanib ist somit nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass in der Studie InPedILD nur 7 Kinder und Jugendliche mit interstitieller Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose eingeschlossen waren und sich aufgrund der geringen Anzahl an Kindern und Jugendlichen keine Ergebnisse für die Bewertung des Zusatznutzens ableiten lassen.
- Für die vorliegende Fragestellung wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers entsprechend keine Daten für das Dossier aufbereitet.
- Daher liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Nintedanib für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit interstitieller Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose vor.
Zugehörige Verfahren
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