Mepolizumab (2) – Nucala®

• Klinische Studien
  • Die Studie MENSA ist eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Phase-III-Studie mit einer 32-wöchigen Behandlungsdauer.
  • In die randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Phase III-Studie SIRIUS wurden 135 Patienten ab 12 Jahren (davon 2 Jugendliche) mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma eingeschlossen, die bei Studieneinschluss bereits eine regelmäßige Behandlung mit oralen (systemischen) Corticosteroiden (OCS) zusätzlich zu hochdosierten ICS sowie einer weiteren Kontrollmedikation erhielten.
  • Die 1-armige, offene Studie COSMOS ist eine gemeinsame Follow-up-Studie der beiden Studien MENSA und SIRIUS.
  • Die Studie COSMEX ist eine Follow-up-Studie der Studie COSMOS, in die 339 Patienten mit lebensbedrohlichem oder schwer beeinträchtigendem Asthma eingeschlossen wurden, die einen klinischen Nutzen nach vorheriger Mepolizumab-Behandlung aufwiesen.
  • In der 1-armigen, offenen Studie OSMO wurden 145 Patienten ab 12 Jahren (davon 2 Jugendliche) mit schwerem eosinophilem Asthma über einen Zeitraum von 32 Wochen mit Mepolizumab behandelt.
  • Bei der Studie 200363 handelt es sich um eine 1-armige, offene Phase II-Studie mit Mepolizumab, in die ausschließlich Kinder in einem Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma eingeschlossen wurden.

Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Aus diesem Grund stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von von Mepolizumab für Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma nicht belegt ist.
• Insgesamt sind nur sehr wenige Jugendliche und keine Kinder in den vorgelegten vergleichenden Studien (MENSA, MUSCA und SIRIUS) untersucht worden.
• Eine Übertragung der Ergebnisse von erwachsenen Patienten auf pädiatrische Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma ist aufgrund der Abweichung in der Pathogenese und der daraus resultierenden Eignung für die zweckmäßige Eskalationsoption Omalizumab mit großen Unsicherheiten behaftet.
• Aufgrund der genannten großen Unsicherheiten ist ein Evidenztransfer der Ergebnisse von Erwachsenen aus den direkt vergleichenden Studien MENSA, SIRIUS und MUSCA auf Jugendliche und Kinder nicht möglich.
• Die vorgelegten Daten sind daher für die Ableitung eines Zusatznutzens von Mepolizumab für Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma nicht geeignet.