Mepolizumab (6) – Nucala®

COPD

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.03.2026 – Zulassung: 04.02.2026
Beschluss 03.09.2026
Wirkstoff Mepolizumab
Handelsname Nucala®
Pharm. Unternehmer GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-1294
ATC-Code R03DX09 Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung (R03DX)
ICD-10 Codes (AIS) J44.10Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation, nicht näher bezeichnet: FEV1 <35 % des Sollwertes, J44.11Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation, nicht näher bezeichnet: FEV1 >=35 % und <50 % des Sollwertes, J44.12Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation, nicht näher bezeichnet: FEV1 >=50 % und <70 % des Sollwertes, J44.13Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation, nicht näher bezeichnet: FEV1 >=70 % des Sollwertes, J44.19Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation, nicht näher bezeichnet: FEV1 nicht näher bezeichnet, J44.80Sonstige näher bezeichnete chronische obstruktive Lungenkrankheit: FEV1 <35 % des Sollwertes, J44.81Sonstige näher bezeichnete chronische obstruktive Lungenkrankheit: FEV1 >=35 % und <50 % des Sollwertes, J44.82Sonstige näher bezeichnete chronische obstruktive Lungenkrankheit: FEV1 >=50 % und <70 % des Sollwertes, J44.83Sonstige näher bezeichnete chronische obstruktive Lungenkrankheit: FEV1 >=70 % des Sollwertes, J44.89Sonstige näher bezeichnete chronische obstruktive Lungenkrankheit: FEV1 nicht näher bezeichnet, J44.90Chronische obstruktive Lungenkrankheit, nicht näher bezeichnet: FEV1 <35 % des Sollwertes, J44.91Chronische obstruktive Lungenkrankheit, nicht näher bezeichnet: FEV1 >=35 % und <50 % des Sollwertes, J44.92Chronische obstruktive Lungenkrankheit, nicht näher bezeichnet: FEV1 >=50 % und <70 % des Sollwertes, J44.93Chronische obstruktive Lungenkrankheit, nicht näher bezeichnet: FEV1 >=70 % des Sollwertes, J44.99Chronische obstruktive Lungenkrankheit, nicht näher bezeichnet: FEV1 nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I101303Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit Bronchitis, I110636Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit, I131842Chronisch-obstruktive Bronchitis mit FEV1 >= 35 % und < 50 % des Sollwertes, I131844Chronisch-obstruktive Bronchitis mit FEV1 >= 50 % und < 70 % des Sollwertes, I131846Chronisch-obstruktive Bronchitis mit FEV1 >= 70 % des Sollwertes, I131849Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 < 35 % des Sollwertes, I131851Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 35 % und < 50 % des Sollwertes, I131852Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 50 % und < 70 % des Sollwertes, I131855Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 70 % des Sollwertes, I131863Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation und mit FEV1 >= 35 % und < 50 % des Sollwertes, I131864Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation und mit FEV1 < 35 % des Sollwertes, I131870Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation und mit FEV1 >= 50 % und < 70 % des Sollwertes, I131871Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation und mit FEV1 >= 70 % des Sollwertes, I131872Chronisch-obstruktive Bronchitis mit FEV1 < 35 % des Sollwertes, I5209Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung mit akuter Exazerbation
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Atmungssystems
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Nucala ist angezeigt als zusätzliche Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist und die trotz einer Kombinationstherapie aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) unzureichend kontrolliert ist.
Patientengruppe Indikation ZVT

Erwachsene mit COPD, die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist und die trotz einer Kombinationstherapie aus ICS, LABA und LAMA unzureichend kontrolliert ist

Individualisierte Therapie unter Auswahl von:

  • LABA und LAMA und ICS und Dupilumab
  • LABA und LAMA und ICS und Roflumilast

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Bei den drei Studien handelt es sich um doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich von Mepolizumab als zusätzliche Erhaltungstherapie gegenüber Placebo bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit COPD, die trotz einer Kombinationstherapie aus einem ICS, einem LABA und einem LAMA unzureichend kontrolliert war.

Erwachsene mit COPD, die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist und die trotz einer Kombinationstherapie aus ICS, LABA und LAMA unzureichend kontrolliert ist

  • Für Erwachsene mit COPD, die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist und die trotz einer Kombinationstherapie aus ICS, LABA und LAMA unzureichend kontrolliert ist, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit COPD, die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist und die trotz einer Kombinationstherapie aus einem ICS, einem LABA und einem LAMA unzureichend kontrolliert ist, liegen keine direkt vergleichenden Studien von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Die Behandlung mit Placebo als zusätzliche Erhaltungstherapie im jeweiligen Vergleichsarm der drei RCTs entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
  • In der Gesamtschau liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten, die einen Vergleich von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlauben, vor.

Zugehörige Verfahren



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