Mepolizumab (4) – Nucala®

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.12.2021 – Zulassung: 12.11.2021
Beschluss 19.05.2022
Wirkstoff Mepolizumab
Handelsname Nucala®
Pharm. Unternehmer GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-747
ATC-Code R03DX09 Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung (R03DX)
ICD-10 Codes (AIS) M30.1Panarteriitis mit Lungenbeteiligung
Alpha-ID Codes (AIS) I129268Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis
DDD Tagesdosis 3.6 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), Polyangiitis (PA)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung für Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

Patientengruppe Indikation ZVT
Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Schweregrads der Erkrankung (Organ- oder lebensbedrohliche Manifestation), der Symptomatik, der Behandlungsphase und des Krankheitsverlaufs

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (MIRRA)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V die Studie MIRRA vor. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte doppelblinde Studie zum Vergleich von Mepolizumab mit Placebo jeweils zusätzlich zu einem oralen Glukokortikoid (OCS) und gegebenenfalls einem Immunsuppressivum bei Erwachsenen mit vor mindestens sechs Monaten diagnostizierter EGPA.

Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

  • Für Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Informationen besteht eine so große Unsicherheit, ob zumindest für einen Teil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten eine Initiierung oder Anpassung der immunsuppressiven Therapie angezeigt gewesen wäre, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie insgesamt als nicht ausreichend umgesetzt angesehen wird.
  • Daher kann die Studie nicht herangezogen werden und es liegen somit keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Morbidität
    • Als Endpunkte wurden unter anderem die Remissionsdauer und der Anteil an Patientinnen und Patienten in Remission erfasst. Eine Remission war in der Studie MIRRA definiert als BVAS = 0 und OCS-Dosis ≤ 4 mg/Tag.
    • In der Studienbeschreibung wurde nicht dargelegt, warum bei den übrigen Patientinnen und Patienten über die Anpassung der OCS-Dosis hinaus keine Anpassung oder Neuinitiierung der Therapie mit den übrigen Immunsuppressiva sachgerecht gewesen wäre.
  • Gesamtbewertung
    • In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Informationen besteht eine so große Unsicherheit, ob zumindest für einen Teil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten eine Initiierung oder Anpassung der immunsuppressiven Therapie angezeigt gewesen wäre, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie insgesamt als nicht ausreichend umgesetzt angesehen wird.

Zugehörige Verfahren



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