Empagliflozin (5) – Jardiance®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie EMPA-KIDNEY handelt es sich um eine placebokontrollierte doppelblinde RCT zu Empagliflozin bei Patientinnen und Patienten mit einer CKD mit dem Risiko einer Krankheitsprogression und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 20 bis < 45 ml/min/1,73 m2 oder einer eGFR von ≥ 45 bis < 90 ml/min/1,73 m2 mit einem Urin Albumin-Kreatinin-Quotienten (UACR) von ≥ 200 mg/g.
  • Bei den drei Studien EMPA-REG OUTCOME, EMPEROR-Reduced und EMPEROR-Preserved handelt es sich um placebokontrollierte RCTs zu Empagliflozin, die bereits in den Anwendungsgebieten Diabetes mellitus Typ 2 (EMPA-REG OUTCOME), symptomatische, chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EMPEROR-Reduced) und symptomatische, chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (EMPEROR-Preserved) vorgelegt wurden.

Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Da die Studie EMPA-KIDNEY und die Teilpopulationen der Studien EMPA-REG OUTCOME, EMPEROR-Reduced und EMPEROR-Preserved keine Daten gegenüber der aktuell bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie liefern, können die Studien nicht für die Ableitung des Zusatznutzens von Empagliflozin herangezogen werden.
• Dabei handelt es sich um eine Konsequenz, die sich aus dem schnellen therapeutischen Paradigmenwechsel im Sinne der Etablierung der SGLT2-Inhibitoren im vorliegenden Anwendungsgebiet ergeben hat und im vorliegenden Verfahren das Ergebnis “Zusatznutzen ist nicht belegt” begründet.