Empagliflozin (4) – Jardiance®

• Klinische Studien
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin legt der pharmazeutische Unternehmer die placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie EMPEROR-Preserved vor, in der Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV mit erhaltener Ejektionsfraktion, definiert als LVEF > 40 %, untersucht wurden.

a) Erwachsene mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion HFpEF (LVEF > 50 %) und mit geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion HFmrEF (LVEF > 40 bis 49 %)

• Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
• Aufgrund der oben beschriebenen Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit in der Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.
• Mortalität
  • Weder für den Endpunkt „Gesamtmortalität“ noch für den ergänzend dargestellten Endpunkt „kardiovaskulärer Tod“ ergeben sich statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
• Morbidität - Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
  • Für den Endpunkt „Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz“ für die Zeit bis zum ersten Ereignis zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Empagliflozin gegenüber dem Vergleichsarm.
  • Für die Operationalisierung „inklusiver wiederholter Ereignisse“ zeigt sich ebenfalls ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Empagliflozin gegenüber dem Vergleichsarm.
• Morbidität - Gesamthospitalisierung
  • Beim Endpunkt „Gesamthospitalisierung“ für die Zeit bis zum ersten Ereignis zeigt sich in der Studie EMPEROR-Preserved ein statistisch signifikanter Vorteil für Empagliflozin im Vergleich zum Kontrollarm.
  • Für die Operationalisierung „inklusiver wiederholter Ereignisse“ zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Empagliflozin gegenüber dem Vergleichsarm.
• Morbidität - Myokardinfarkt und Schlaganfall
  • Bei den Endpunkten „Myokardinfarkt“ und „Schlaganfall“ zeigen sich jeweils keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
  • Für den Endpunkt „Myokardinfarkt“ ergibt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht. Bei Frauen zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Empagliflozin. Bei Männern zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
• Morbidität - Akute Nierenschädigung
  • Für den Endpunkt akute Nierenschädigung (PT) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zum Vorteil von Empagliflozin gegenüber dem Vergleichsarm.
• Morbidität - Renale Morbidität
  • Weder für den kombinierten renalen Endpunkt, noch für die jeweiligen Einzelkomponenten ergibt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
• Gesundheitszustand
  • Für die Verbesserung um ≥ 15 Punkte zu Woche 52 zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Für den klinischen Summenscore KCCQ-OSS operationalisiert als Verbesserung um ≥ 15 % ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
• Nebenwirkungen - Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
  • Für den Endpunkt SUE zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zum Vorteil von Empagliflozin im Vergleich zur Kontrollgruppe.
• Nebenwirkungen - Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse (UE)
  • Beim Endpunkt Abbruch wegen UE werden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt.
• Nebenwirkungen - Spezifische unerwünschte Ereignisse
  • Im Detail zeig sich bei den spezifischen UE Harnwegsinfektion (PT, UE), Hypertensive Krise (PT, SUE) und Basalzellkarzinom (PT, SUE) jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zum Vorteil von Empagliflozin im Vergleich zur Kontrollgruppe.
  • Im Detail zeigt sich bei den spezifischen UE Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (SOC, SUE), Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (SOC; SUE), Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (SOC, SUE) und Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (SOC, SUE) jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zum Vorteil von Empagliflozin im Vergleich zur Kontrollgruppe.
  • Im Detail zeig sich bei den spezifischen UE Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (SOC, UE) und Diabetische Ketoazidose (PT, UE) jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.