Axicabtagen-Ciloleucel (4) – Yescarta®
Follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.07.2023 – Zulassung: 21.06.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 21.12.2023 |
| Befristung bis | 01.07.2024 Befristung aufgehoben |
| Wirkstoff | Axicabtagen-Ciloleucel |
| Handelsname | Yescarta® |
| Pharm. Unternehmer | Gilead Sciences GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-889 |
| ATC-Code | L01XL03 ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL (L01X) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C82.0Follikuläres Lymphom Grad I, C82.1Follikuläres Lymphom Grad II, C82.2Follikuläres Lymphom Grad III, nicht näher bezeichnet, C82.3Follikuläres Lymphom Grad IIIa, C82.4Follikuläres Lymphom Grad IIIb, C82.7Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, C82.9Follikuläres Lymphom, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I116042Follikuläres Lymphom Grad 1, I116043Follikuläres Lymphom Grad 2, I116044Follikuläres Lymphom Grad 3, I116045Follikuläres Lymphom Grad 3a, I116046Follikuläres Lymphom Grad 3b, I116049Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, I17968Follikuläres Lymphom |
| ORPHAcodes (AIS) | 545Follikuläres Lymphom Grad 1, 545Follikuläres Lymphom Grad 2, 545Follikuläres Lymphom Grad 3, 545Follikuläres Lymphom Grad 3a, 545Follikuläres Lymphom Grad 3b, 545Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, 545Follikuläres Lymphom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom (FL) Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet – Überschreitung Orphan-Umsatzgrenze |
| Regulatorischer Status | ATMP (CAR-T) |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapien. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapien | Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung - Lenalidomid + Rituximab, - Rituximab Monotherapie, - Tisagenlecleucel - Mosunetuzumab unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (ZUMA-5) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + historischer Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Bei der Studie ZUMA-5 handelt es sich um eine noch laufende, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Axicabtagen-Ciloleucel bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit indolentem Non-Hodgkin B-Zell-Lymphom, wobei der histologische Subtyp beschränkt war auf das follikuläre Lymphom vom Grad 1, 2 oder 3a oder das Marginalzonen-Lymphom (gemäß WHO-Klassifikation 2016).
- Die Studie SCHOLAR-5 ist eine retrospektive, multizentrische Studie auf Basis elektronischer Patientenakten, mit Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapien
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Somit liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Axicabtagen-Ciloleucel bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapien nicht belegt ist.
- Gesamtbewertung
- Der vorgelegte Vergleich einzelner Arme aus den Studien ZUMA-5 und SCHOLAR-5 ist insbesondere aufgrund der fraglichen Strukturgleichheit zwischen den Behandlungsarmen und fehlender systematischer Identifizierung potenzieller Confounder für die Nutzenbewertung von Axicabtagen-Ciloleucel nicht geeignet.
Zugehörige Verfahren
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