Avapritinib (6) – Ayvakyt®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie NAVIGATOR handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-I-Studie mit Avapritinib, die sich in eine Dosiseskalationsphase (Teil 1) und eine Erweiterungsphase (Teil 2) gliedert.
  • Bei der Studie CS3007-101 handelt es sich um eine nicht randomisierte Phase-I/II-Studie zu Avapritinib, die ausschließlich in China durchgeführt wurde.

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die die Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptoralpha (PDGFRA)-D842V-Mutation aufweisen

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Es liegen daher insgesamt keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Avapritinib vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Avapritinib für Patientinnen und Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die die Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-alpha (PDGFRA)-D842V-Mutation aufweisen, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Mortalität
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten einarmigen Studien NAVIGATOR und CS3007-101 ermöglichen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Avapritinib als Monotherapie geeignet.
• Morbidität
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten einarmigen Studien NAVIGATOR und CS3007-101 ermöglichen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Avapritinib als Monotherapie geeignet.
• Nebenwirkungen
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten einarmigen Studien NAVIGATOR und CS3007-101 ermöglichen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Avapritinib als Monotherapie geeignet.
• Fazit
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten einarmigen Studien NAVIGATOR und CS3007-101 ermöglichen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Avapritinib als Monotherapie geeignet.
  • Die bei der Darstellung der Ergebnisse vergleichend dargestellten Ergebnisse der bereits im Dossier der Erstbewertung vorgelegten Daten der Studie VOYAGER, eines Propensity-Score(PS)-adjustierten indirekten Vergleichs mit den Studien NAVIGATOR und BLU-285-1002 und der retrospektiven Studie Cassier et al, 2012 wurden im vorliegenden Verfahren nicht aufgearbeitet und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet.
  • Es liegen daher insgesamt keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Avapritinib vor.