Ramucirumab (4) – Cyramza®

Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs; Kombination mit Paclitaxel

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.05.2016 – Zulassung: 19.12.2014
Beschluss 20.10.2016
Wirkstoff Ramucirumab
Handelsname Cyramza®
Pharm. Unternehmer Lilly Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-224
ATC-Code L01FG02 VEGF/VEGFR-Inhibitoren (L01FG)
ICD-10 Codes (AIS) C16.0Bösartige Neubildung: Kardia, C16.1Bösartige Neubildung: Fundus ventriculi, C16.2Bösartige Neubildung: Corpus ventriculi, C16.3Bösartige Neubildung: Antrum pyloricum, C16.4Bösartige Neubildung: Pylorus, C16.5Bösartige Neubildung: Kleine Kurvatur des Magens, nicht näher bezeichnet, C16.6Bösartige Neubildung: Große Kurvatur des Magens, nicht näher bezeichnet, C16.8Bösartige Neubildung: Magen, mehrere Teilbereiche überlappend, C16.9Bösartige Neubildung: Magen, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I103100Bösartige Neubildung des gastroösophagealen Überganges, I107038Bösartige Neubildung der vorderen Magenwand a.n.k., I17994Magenkrebs, I25400Bösartige Neubildung des Pylorus, I29937Bösartige Neubildung des Fundus ventriculi, I29941Bösartige Neubildung des Corpus ventriculi, I29944Bösartige Neubildung des Antrum pyloricum, I29947Bösartige Neubildung der kleinen Magenkurvatur, I29950Bösartige Neubildung der großen Magenkurvatur
DDD Tagesdosis 40 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom (AC)
Grund des Verfahrens Neubewertung: Aufhebung Orphan-Status
Ursprünglicher Beschluss: Ramucirumab (1) (16.07.2015)

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie.

Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, für die eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel geeignet ist Therapie nach Maßgabe des Arztes
b) Erwachsene Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, für die eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet ist (Monotherapie) Best-Supportive-Care

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (Rainbow)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Anzahl Arzneimittel

  • Klinische Studien
    • Der G-BA hat für die Bewertung des Zusatznutzens von Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel (Patientenpopulation a) die Studienergebnisse (Studie RAINBOW) aus dem Erstbeschluss des G-BA über die Nutzenbewertung von Ramucirumab vom 16. Juli 2015 herangezogen.

a) Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel

  • Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet.
  • Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden wurde in der Nutzenbewertung von Ramucirumab nicht abgestellt.

b) Ramucirumab als Monotherapie, wenn die Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind

  • Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet.
  • Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden wurde in der Nutzenbewertung von Ramucirumab nicht abgestellt.

Zugehörige Verfahren



<< Liste aller Beschlüsse