Obinutuzumab (6) – Gazyvaro®

Follikuläres Lymphom, Erstlinie

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.05.2021 – Zulassung: 18.09.2017
Beschluss 04.11.2021
Wirkstoff Obinutuzumab
Handelsname Gazyvaro®
Pharm. Unternehmer Roche Pharma AG
G-BA Vorgangsnummer D-674
ATC-Code L01FA03 CD20-Inhibitoren (L01FA)
ICD-10 Codes (AIS) C82.0Follikuläres Lymphom Grad I, C82.1Follikuläres Lymphom Grad II, C82.2Follikuläres Lymphom Grad III, nicht näher bezeichnet, C82.3Follikuläres Lymphom Grad IIIa, C82.7Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, C82.9Follikuläres Lymphom, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I116042Follikuläres Lymphom Grad 1, I116043Follikuläres Lymphom Grad 2, I116044Follikuläres Lymphom Grad 3, I116045Follikuläres Lymphom Grad 3a, I116049Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, I17968Follikuläres Lymphom
ORPHAcodes (AIS) 545Follikuläres Lymphom Grad 1, 545Follikuläres Lymphom Grad 2, 545Follikuläres Lymphom Grad 3, 545Follikuläres Lymphom Grad 3a, 545Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, 545Follikuläres Lymphom
DDD Tagesdosis 48 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom (FL) Orphan (Umsatzgrenze)
Grund des Verfahrens Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung
Ursprünglicher Beschluss: Obinutuzumab (3) (05.04.2018)
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL).
Patientengruppe Indikation ZVT

Obinutuzumab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbs. SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Ausmaß des Zusatznutzens: Der G-BA stuft das Ausmaß des allein aus rechtlicher Sicht nach § 35a Absatz 1 Satz 11 Halbsatz 1 SGB V zu unterstellenden Zusatznutzens von Obinutuzumab auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenV unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung und des therapeutischen Ziels bei der Behandlung der Erkrankung derzeit als nicht quantifizierbar ein.

Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)
  • Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP)
  • Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP)
  • Rituximab in Kombination mit Bendamustin

gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für Patientinnen und Patienten, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben

Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)
  • Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP)
  • Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP)
  • Rituximab in Kombination mit Bendamustin

gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für Patientinnen und Patienten, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben

Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)
  • Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP)
  • Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP)
  • Rituximab in Kombination mit Bendamustin
  • gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für Patientinnen und Patienten, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben

Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)
  • Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP)
  • Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP)
  • Rituximab in Kombination mit Bendamustin
  • gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für Patientinnen und Patienten, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben.

Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)

- Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP)

oder

- Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP)

oder

- Rituximab in Kombination mit Bendamustin

gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für Patientinnen und Patienten, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Für den Nachweis eines Zusatznutzens hat der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie GALLIUM dargelegt.

Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
  • Die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier erwies sich in gravierendem Ausmaß jeweils als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
  • Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum aktuellsten, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor.
  • Ferner waren die Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität unzureichend.
  • Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig.
  • Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens zu ermöglichen.
  • Gesamtbewertung
    • In der Folge wird vom G-BA gemäß 5. Kapitel § 18 Satz 4 VerfO des G-BA festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren

Obinutuzumab (6) Gazyvaro® Roche Pharma AG Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom, Erstlinie 1.300–1.500 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze)
Obinutuzumab (4) Gazyvaro® Roche Pharma AG Onkologische Erkrankungen Chronische lymphatische Leukämie 820–1.480 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze)
Obinutuzumab (5) Gazyvaro® Roche Pharma AG Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom 790–940 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze)
Obinutuzumab (3) Gazyvaro® Roche Pharma AG Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom, Erstlinie 0
1.300–1.500 		100% nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Orphan aufgehoben
Obinutuzumab (2) Gazyvaro® Roche Pharma AG Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom 0
790–940 		100% nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Orphan aufgehoben
Obinutuzumab (1) Gazyvaro® Roche Pharma AG Onkologische Erkrankungen Chronische lymphatische Leukämie 0
818–1.477 		100% nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Orphan aufgehoben


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