Ixekizumab (6) – Taltz®

Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.10.2025 – Zulassung: 22.08.2025
Beschluss 19.03.2026
Wirkstoff Ixekizumab
Handelsname Taltz®
Pharm. Unternehmer Lilly Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1252
ATC-Code L04AC13 Interleukin-Inhibitoren (L04AC)
ICD-10 Codes (AIS) M08.89Sonstige juvenile Arthritis: Nicht näher bezeichnete Lokalisation
Alpha-ID Codes (AIS) I120123Enthesitis-assoziierte Arthritis
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Taltz, alleine oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung der aktiven EAA bei Patienten ab 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die zuvor unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen <ul><li>Adalimumab oder Etanercept (≥ 12 Jahre) oder Secukinumab</li></ul>

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Bei der zulassungsbegründenden Studie COSPIRIT-JIA handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie zum Vergleich von Ixekizumab mit Adalimumab.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier konnten keine geeigneten Studien für die Nutzenbewertung von Ixekizumab identifiziert werden.

Zugehörige Verfahren



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