Ixekizumab (3) – Taltz®

Axiale Spondyloarthritis

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.08.2020 – Zulassung: 02.06.2020
Beschluss 21.01.2021
Wirkstoff Ixekizumab
Handelsname Taltz®
Pharm. Unternehmer Lilly Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-569
ATC-Code L04AC13 Interleukin-Inhibitoren (L04AC)
ICD-10 Codes (AIS) M45.00Spondylitis ankylosans: Mehrere Lokalisationen der Wirbelsäule, M45.01Spondylitis ankylosans: Okzipito-Atlanto-Axialbereich, M45.02Spondylitis ankylosans: Zervikalbereich, M45.03Spondylitis ankylosans: Zervikothorakalbereich, M45.04Spondylitis ankylosans: Thorakalbereich, M45.05Spondylitis ankylosans: Thorakolumbalbereich, M45.06Spondylitis ankylosans: Lumbalbereich, M45.07Spondylitis ankylosans: Lumbosakralbereich, M45.08Spondylitis ankylosans: Sakral- und Sakrokokzygealbereich, M45.09Spondylitis ankylosans: Nicht näher bezeichnete Lokalisation
Alpha-ID Codes (AIS) I117306Nichtröntgenologische axiale Spondylarthritis, I80914Spondylitis bei chronischer Polyarthritis
DDD Tagesdosis 2.9 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Axiale Spondyloarthritis / Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Axiale Spondyloarthritis

Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
a1) Erwachsene Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben Ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab oder Certolizumab pegol) oder ein IL17-Inhibitor (Secukinumab)
a2) Erwachsene Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt Der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum: TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder IL17-Inhibitor (Secukinumab)
b) Erwachsene Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben Ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Golimumab oder Certolizumab pegol)

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung, Genetik/Mutationstyp

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie COAST-V handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.
    • Bei der Studie COAST-W handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.
    • Bei der Studie COAST-X handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.

a1) Erwachsene Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben

  • Für erwachsene Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, ist der Zusatznutzen für Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Ixekizumab keine geeignete direkt-vergleichende Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
  • In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit aktiver röntgenologischer axSpA, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, der Zusatznutzen für Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

a2) Erwachsene Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt

  • Für erwachsene Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt, ist der Zusatznutzen für Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Ixekizumab keine direkt-vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
  • In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit aktiver röntgenologischer axSpA, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt, der Zusatznutzen für Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

b) Erwachsene Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben

  • Für erwachsene Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben, ist der Zusatznutzen für Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Ixekizumab keine direkt-vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
  • In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axSpA mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben, der Zusatznutzen für Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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