Cemiplimab (2) – Libtayo®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.08.2021 – Zulassung: 21.06.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 20.01.2022 |
| Wirkstoff | Cemiplimab |
| Handelsname | Libtayo® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Regeneron GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-705 |
| ATC-Code | L01FF06 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| DDD Tagesdosis | 17 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für: Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder Patienten mit metastasiertem NSCLC. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder mit metastasiertem NSCLC, das PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimiert und ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie | Pembrolizumab |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (R2810-ONC-1624) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Die Studie R2810-ONC-1624 ist eine noch laufende, offene RCT zum Vergleich von Cemiplimab mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie.
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder mit metastasiertem NSCLC, das PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimiert und ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Zugehörige Verfahren
| Cemiplimab (6) | Libtayo® | Regeneron GmbH | Kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie | 690–1.420 | 100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen | |
| Cemiplimab (5) | Libtayo® | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie | 9.540–12.900 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Cemiplimab (4) | Libtayo® | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Zervixkarzinom, vorbehandelt | 380–1.450 | 50% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen | |
| Cemiplimab (3) | Libtayo® | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Basalzellkarzinom, lokal fortgeschritten oder metastasiert | 83–155 | 97% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen | |
| Cemiplimab (2) | Libtayo® | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie | 4.130–5.110 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Cemiplimab (1) | Libtayo® | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Kutanes Plattenepithelkarzinom | 450–1.400 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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