Cemiplimab (1) – Libtayo®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie R2810-ONC-1540 handelt es sich um eine noch laufende, offene, nichtkontrollierte, multizentrische Phase II Studie zu Cemiplimab.
  • Des Weiteren legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Publikation von Hillen et al., 2018, vor, in denen eine retrospektive, nicht interventionelle Kohortenstudie der Dermatologic Cooperative Oncology Group beschrieben wird.

a) Erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt; die noch keine medikamentöse Vortherapie erhalten haben

• Für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt und die noch keine medikamentöse Vortherapie erhalten haben, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Mortalität
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt für den Endpunkt Gesamtüberleben die Anzahl der im Studienverlauf aufgetretenen Ereignisse vor.
  • Aufgrund unterschiedlicher Beobachtungszeiten können diese jedoch nicht sinnvoll verglichen werden.
  • Ferner wurden Überlebensraten zu verschiedenen Zeitpunkten vorgelegt, die anhand der Kaplan-Meier-Methode in den jeweiligen Studienarmen geschätzt wurden.
  • Anhand der dargestellten Ergebnisse zeigte sich zu keinem Zeitpunkt ein statistisch signifikanter Unterschied.
  • Die hier vorliegenden Effektschätzungen zum Gesamtüberleben sind nicht ausreichend groß, als dass sie nicht allein durch systematische Verzerrung verursacht werden könnten.
  • Deswegen ist bei dem Endpunkt Gesamtüberleben eine Ableitung eines Zusatznutzens auf Basis der vorliegenden Ergebnisse nicht möglich.
• Weitere Vergleiche für die patientenrelevanten Endpunkte Symptomatik, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen wurden nicht vorgelegt.
• Soweit die in den vorgelegten Unterlagen eingesetzten Mono- oder Kombinations(chemo)therapien nicht zulassungskonform angewendet worden sind, können daraus keine Schlussfolgerungen über deren Zweckmäßigkeit in der zulassungsüberschreitenden Anwendungsform in der Regelversorgung von Versicherten in der GKV abgeleitet werden.
• Eine solche Bewertung bliebe der Entscheidung nach § 35c SGB V vorbehalten.
• Gesamtbewertung
  • Eine Bewertung des Zusatznutzens ist auf Basis dieser Datenlage nicht möglich.
  • Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte nicht adjustierte indirekte Vergleich ist nicht geeignet, einen Zusatznutzen abzuleiten.
  • Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

b) Erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt; deren Krebserkrankung nach vorheriger medikamentöser Therapie fortgeschritten ist

• Für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt und deren Krebserkrankung nach vorheriger medikamentöser Therapie fortgeschritten ist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Der pharmazeutische Unternehmer legt keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care vor.
• Auf der Grundlage der vorliegenden Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden.
• Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.