Aflibercept (5) – Eylea®

Myope choroidale Neovaskularisation

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.12.2015 – Zulassung: 28.10.2015
Beschluss 19.05.2016
Wirkstoff Aflibercept
Handelsname Eylea®
Pharm. Unternehmer Bayer Vital GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-197
ATC-Code S01LA05 Antineovaskuläre Mittel (S01LA)
ICD-10 Codes (AIS) H31.8Sonstige näher bezeichnete Affektionen der Aderhaut
Alpha-ID Codes (AIS) I119191Chorioidale Neovaskularisation
DDD Tagesdosis 20 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Augenerkrankungen Myope choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Eylea® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (myope CNV).
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (myope CNV) Ranibizumab

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (MYRROR)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • Bei der Zulassungsstudie von Aflibercept (zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen CNV) MYRROR handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase III-Studie.
    • Zielpopulation der Studie waren erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM). Der Verumarm erhielt zu Beginn der Studie eine einmalige, intravitreale Aflibercept-Injektion und bei Bedarf monatliche Folgeinjektionen, während der Kontrollarm intravitreale Scheininjektionen erhielt.

Erwachsene zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (myope CNV)

  • Für Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (myope CNV) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA (Ranibizumab) vorgelegt.
  • Dies ist dadurch begründet, dass in keiner Studie die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA umgesetzt wurde.
  • Weiterhin wurde keine Studie für einen möglichen indirekten Vergleich vom pharmazeutischen Unternehmer identifiziert.
  • Die MYRROR-Studie kann vom G-BA nicht berücksichtigt werden, weil „Scheininjektionen“ nicht die zweckmäßige Vergleichstherapie darstellen.
  • Auf Basis der Angaben im Dossier, der Nutzenbewertung des IQWiG und der Stellungnahmen zur Nutzenbewertung stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
  • Morbidität - Verbesserung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur
    • Als primärer Endpunkt wurde die Verbesserung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.
  • Fazit
    • Auf Basis der Angaben im Dossier, der Nutzenbewertung des IQWiG und der Stellungnahmen zur Nutzenbewertung stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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