Aflibercept (2) – Eylea®

Makulaödem durch retinalen Zentralvenenverschlusses

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.10.2013
Beschluss 20.03.2014
Wirkstoff Aflibercept
Handelsname Eylea®
Pharm. Unternehmer Bayer Vital GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-080
ATC-Code S01LA05 Antineovaskuläre Mittel (S01LA)
ICD-10 Codes (AIS) H34.8Sonstiger Netzhautgefäßverschluss, H35.8Sonstige näher bezeichnete Affektionen der Netzhaut
Alpha-ID Codes (AIS) I10546Makulaödem, I85438Zentraler venöser retinaler Gefäßverschluss
DDD Tagesdosis 20 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Augenerkrankungen Makulaödem
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Aflibercept (Eylea®) wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV).
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV) Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (CRUISE)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT (off-label)
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • Die der Zulassung von Aflibercept zugrunde liegenden Studien COPERNICUS und GALILEO dienten dem Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten intravitrealen Gabe des Wirkstoffes bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV). Es handelt sich hierbei um randomisierte, mindestens in der 1. Behandlungsphase doppelblinde, kontrollierte Studien mit einem Vergleich der intravitrealen Injektion (IVT) von 2 mg Aflibercept gegen Scheininjektion im Verhältnis 3:2, stratifiziert nach geographischen Regionen und BCVA-Ausgangswerten.
    • Die CRUISE-Studie, welche der pharmazeutische Unternehmer als Datengrundlage für die zweckmäßige Vergleichstherapie Ranibizumab in seinen Studienpool eingeschlossen hat, weist ebenfalls ein randomisiertes, kontrolliertes Paralleldesign auf, bei dem eine doppelte Verblindung bis Woche 24 besteht.

Patienten mit chronischem diabetischem Makulaödem, die für eine intravitreale Therapie geeignet sind

  • Der Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab ist nicht belegt.
  • Aus diesen Erwägungen heraus, auf Basis der Angaben im Dossier und der Ergebnisse der Nutzenbewertung sowie der Stellungnahmen, stellt der G-BA keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab fest.
  • Der Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab ist damit nicht belegt.
  • Fazit
    • Aus diesen Erwägungen heraus, auf Basis der Angaben im Dossier und der Ergebnisse der Nutzenbewertung sowie der Stellungnahmen, stellt der G-BA keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab fest.
    • Aus Sicht der G-BA mangelt es an einer evidenten Datengrundlage hinsichtlich der Bewertung des Zusatznutzens von Aflibercept. Die mit dem Dossier vorgelegten Unterlagen sind somit zum Beleg des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht hinreichend.

Zugehörige Verfahren



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