Aflibercept (4) – Eylea®

Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.03.2015
Beschluss 03.09.2015
Wirkstoff Aflibercept
Handelsname Eylea®
Pharm. Unternehmer Bayer Vital GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-160
ATC-Code S01LA05 Antineovaskuläre Mittel (S01LA)
ICD-10 Codes (AIS) H34.8Sonstiger Netzhautgefäßverschluss, H35.8Sonstige näher bezeichnete Affektionen der Netzhaut
Alpha-ID Codes (AIS) I10546Makulaödem, I108797Venenastverschluss der Retina
DDD Tagesdosis 20 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Augenerkrankungen Makulaödem
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Aflibercept (Eylea®) ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses Ranibizumab

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (VIBRANT)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
ZVT-Änderung 18.08.2015 – nach Dossiereinreichung im Stellungnahmeverfahren

  • Klinische Studien
    • Bei der VIBRANT-Studie handelt es sich um die Zulassungsstudie von Aflibercept für das vorliegende Anwendungsgebiet.
    • Es wurden 91 Patienten zu Aflibercept und 92 Patienten zu GRID-Lasertherapie randomisiert.

Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV)

  • Für Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA nicht geeignet.
  • Dies ist dadurch begründet, dass Aflibercept abweichend von dem zugelassenen Anwendungsschema eingesetzt und in der Studie die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA nicht umgesetzt wurde.
  • Es wird keine Studie für den direkten Vergleich von Aflibercept mit Ranibizumab identifiziert.
  • Auf Basis der Angaben im Dossier, der Nutzenbewertung des IQWiG und der Stellungnahmen zur Nutzenbewertung stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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