Aflibercept (1) – Eylea®

Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.12.2012 – Zulassung: 21.11.2012
Beschluss 06.06.2013
Wirkstoff Aflibercept
Handelsname Eylea®
Pharm. Unternehmer Bayer Vital GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-052
ATC-Code S01LA05 Antineovaskuläre Mittel (S01LA)
ICD-10 Codes (AIS) H35.30Altersbedingte feuchte Makuladegeneration
Alpha-ID Codes (AIS) I129318Altersbedingte feuchte Makuladegeneration
DDD Tagesdosis 20 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Augenerkrankungen Altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Eylea® ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration Ranibizumab

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (VIEW 1, VIEW 2)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + sonstiger Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • In den im Dossier dargestellten RCTs (VIEW 1 und VIEW 2) wurde Ranibizumab nicht gemäß aktuellem Zulassungsstatus eingesetzt, sondern monatlich, unabhängig davon, ob der Visus bei 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil war und laut Zulassung die Medikation ausgesetzt werden muss.

Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (AMD)

  • Der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
  • Der G-BA stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer in dem von ihm eingereichten Dossier zur Nutzenbewertung von Aflibercept nicht in einer den gesetzlichen und untergesetzlichen Anforderungen entsprechenden Weise dargelegt und nachgewiesen hat, dass Aflibercept einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.
  • Im Dossier sind keine direkt vergleichenden Studien mit Aflibercept versus der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der Zulassung eingeschlossen.
  • Auch die im Dossier vorgelegte sog. „beste verfügbare Evidenz“ ist nicht zur Beantwortung der Fragestellung geeignet, denn der vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführte „deskriptive indirekte Vergleich“ erfüllt nicht die Anforderungen an einen adjustierten indirekten Vergleich.
  • Die mit dem Dossier vorgelegten Unterlagen sind somit zum Beleg des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht hinreichend.
  • Dies hat zur Folge, dass der Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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