Zanubrutinib (5) – Brukinsa®

Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.12.2023 – Zulassung: 15.11.2023
Beschluss 06.06.2024
Befristung bis 01.07.2029
Wirkstoff Zanubrutinib
Handelsname Brukinsa®
Pharm. Unternehmer Dossier: BeiGene Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: BeOne Medicines Germany GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1002
ATC-Code L01EL03 BTK-Inhibitoren (L01EL)
ICD-10 Codes (AIS) C82.0Follikuläres Lymphom Grad I, C82.1Follikuläres Lymphom Grad II, C82.2Follikuläres Lymphom Grad III, nicht näher bezeichnet, C82.3Follikuläres Lymphom Grad IIIa, C82.4Follikuläres Lymphom Grad IIIb, C82.7Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, C82.9Follikuläres Lymphom, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I116042Follikuläres Lymphom Grad 1, I116043Follikuläres Lymphom Grad 2, I116044Follikuläres Lymphom Grad 3, I116045Follikuläres Lymphom Grad 3a, I116046Follikuläres Lymphom Grad 3b, I116049Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, I17968Follikuläres Lymphom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom (FL)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

BRUKINSA wird in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL) angewendet, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab- Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, - Lenalidomid + Rituximab, - Rituximab Monotherapie, - Mosunetuzumab, - Tisagenlecleucel unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (ROSEWOOD) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT)

Erwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL), die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben, nicht belegt ist.
  • Gesamtbewertung
    • Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL), die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben, nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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