Zanubrutinib (3) – Brukinsa®

Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.12.2022 – Zulassung: 28.10.2022
Beschluss 15.06.2023
Wirkstoff Zanubrutinib
Handelsname Brukinsa®
Pharm. Unternehmer Dossier: BeiGene Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: BeOne Medicines Germany GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-896
ATC-Code L01EL03 BTK-Inhibitoren (L01EL)
ICD-10 Codes (AIS) C83.0Kleinzelliges B-Zell-Lymphom, C88.40Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Mukosa-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT-Lymphom): Ohne Angabe einer kompletten Remission
Alpha-ID Codes (AIS) I116053Nodales Marginalzonenlymphom, I116054Splenisches Marginalzonenlymphom, I116100Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Mukosa-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT-Lymphom), I127461Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom, I127462Primär kutanes Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
DDD Tagesdosis 0.32 g oral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Marginalzonenlymphom (MZL)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Eine Brukinsa-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben – Bendamustin – CHOP (Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison) – CVP (Cyclophosphamid + Vincristin + Prednison) – FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron) + Rituximab (bei Personen mit Resistenz auf CHOP) – Chlorambucil – Cyclophosphamid

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (MAGNOLIA)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + kein Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • In der Studie MAGNOLIA wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Behandlung, einschließlich mindestens einer CD20-gerichteten Therapie, erhalten haben, untersucht.
    • Die nicht kontrollierte Phase I/II-Studie BGB-3111-AU-003 untersuchte Zanubrutinib bei Patientinnen und Patienten mit B-Zell-Neoplasien.

Erwachsene mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studien MAGNOLIA und BGB-3111-AU-003 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben, nicht belegt ist.
  • Gesamtbewertung
    • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben, liegen Ergebnisse der einarmigen Studien MAGNOLIA und BGB-3111-AU-003 vor.
    • Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studien MAGNOLIA und BGB-3111-AU-003 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben, nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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