Venetoclax (4) – Venclyxto®
Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.04.2020 – Zulassung: 09.03.2020 |
|---|---|
| Beschluss | 15.10.2020 |
| Wirkstoff | Venetoclax |
| Handelsname | Venclyxto® |
| Pharm. Unternehmer | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-533 |
| ATC-Code | L01XX52 Andere antineoplastische Mittel (L01XX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C91.10Chronische lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (CLL): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C91.11Chronische lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (CLL): In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I25521CLL (Chronische lymphatische Leukämie), I31079CLL (Chronische lymphatische Leukämie) in kompletter Remission |
| DDD Tagesdosis | 0.4 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Chronische lymphatische Leukämie (CLL) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Venclyxto in Kombination mit Obinutuzumab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt | Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt | Bendamustin in Kombination mit Rituximab oder Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab |
| c) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist | Ibrutinib |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Genetik/Mutationstyp, Patienten-Eignung |
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
- Für Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden keine Daten vorgelegt, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären.
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt
- Für Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Eine vom pharmazeutischen Unternehmer gebildete Teilpopulation deckt möglicherweise nicht vollständig die Population der Patienten ab, für die eine FCR-Therapie nicht geeignet ist, die aber mit einer Chemo-Immuntherapie behandelt werden könnten.
c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Für Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden keine Daten vorgelegt, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären.
Zugehörige Verfahren
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