Risankizumab (4) – Skyrizi®

Colitis ulcerosa, vorbehandelt

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.09.2024 – Zulassung: 24.07.2024
Beschluss 20.02.2025
Wirkstoff Risankizumab
Handelsname Skyrizi®
Pharm. Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-1090
ATC-Code L04AC18 Interleukin-Inhibitoren (L04AC)
ICD-10 Codes (AIS) K51.0Ulzeröse (chronische) Pankolitis, K51.2Ulzeröse (chronische) Proktitis, K51.3Ulzeröse (chronische) Rektosigmoiditis, K51.4Inflammatorische Polypen des Kolons, K51.5Linksseitige Kolitis, K51.8Sonstige Colitis ulcerosa, K51.9Colitis ulcerosa, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I115712Chronische ulzeröse Pankolitis, I115938Linksseitige Kolitis, I26042Colitis ulcerosa, I5661Chronische Proktitis ulcerosa, I5664Chronische Rectosigmoiditis ulcerosa, I74949Colitis polyposa
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Verdauungssystems Colitis ulcerosa / chronisische Pouchitis
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen, diese nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen Adalimumab oder Golimumab oder Infliximab oder Ozanimod oder Ustekinumab oder Vedolizumab
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen Adalimumab oder Filgotinib oder Golimumab oder Infliximab oder Ozanimod oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (INSPIRE, COMMAND) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studien INSPIRE (Induktionsstudie) und COMMAND (Erhaltungsstudie) zum Vergleich von Risankizumab mit Placebo dar.

a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen

  • Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) liegen keine direkt vergleichenden Daten von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, als auch für Patientengruppe b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist, Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, ein Zusatznutzen für Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen

  • Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) liegen keine direkt vergleichenden Daten von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, als auch für Patientengruppe b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist, Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, ein Zusatznutzen für Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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