Risankizumab (2) – Skyrizi®

Psoriasis-Arthritis, Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.12.2021 – Zulassung: 15.11.2021
Beschluss 19.05.2022
Wirkstoff Risankizumab
Handelsname Skyrizi®
Pharm. Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-744
ATC-Code L04AC18 Interleukin-Inhibitoren (L04AC)
ICD-10 Codes (AIS) L40.5Psoriasis-Arthropathie
DDD Tagesdosis 1.67 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Hauterkrankungen Psoriasis-Arthritis (PA)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Skyrizi allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben Ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein Interleukin-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat
b) Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben Der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (UltIMMa-1, UltIMMa-2)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT (off-label)
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung

  • Klinische Studien
    • Bei den Studien UltIMMa-1 und UltIMMa-2 handelt es sich um randomisierte, doppelblinde Zwillingsstudien mit identischem Studienprotokoll.
    • In beiden Studien wurde Risankizumab im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis untersucht.

a) Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

  • Für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ist ein Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Aufgrund der fehlenden Informationen zur Vorbehandlung der Patientinnen und Patienten lassen sich auf Basis der vorgelegten Daten keine Aussagen zum Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber Ustekinumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ableiten.
  • Gesamtbewertung
    • Aufgrund fehlender Angaben zur Vorbehandlung lassen sich keine Aussagen zum Zusatznutzen von Risankizumab ableiten. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

b) Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

  • Für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ist ein Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Aufgrund der fehlenden Informationen zur Vorbehandlung der Patientinnen und Patienten lassen sich auf Basis der vorgelegten Daten keine Aussagen zum Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber Ustekinumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ableiten.
  • Gesamtbewertung
    • Aufgrund fehlender Angaben zur Vorbehandlung lassen sich keine Aussagen zum Zusatznutzen von Risankizumab ableiten. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



<< Liste aller Beschlüsse