Remdesivir (4) – Veklury®

COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, < 18 Jahre, ≥ 40 kg

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.10.2022 – Zulassung: 16.09.2022
Beschluss 06.04.2023
Wirkstoff Remdesivir
Handelsname Veklury®
Pharm. Unternehmer Gilead Sciences GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-887
ATC-Code J05AB16 Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase (J05AB)
ICD-10 Codes (AIS) J06.9Akute Infektion der oberen Atemwege, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I4988Akute Infektion der oberen Atemwege
DDD Tagesdosis 0.1 g parenteral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten COVID-19
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei pädiatrischen Patienten (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
Patientengruppe Indikation ZVT
Kinder und Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln Therapie nach ärztlicher Maßgabe

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (Studie GS5823) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich)

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie GS9012 handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur ambulanten Behandlung mit Remdesivir bei Patientinnen und Patienten im frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung.

Kinder und Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln

  • Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • In der Gesamtschau ist für Kinder und Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln, der Zusatznutzen für Remdesivir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Mortalität
    • Von den 584 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entsprachen nur 8 der hier zu betrachtenden Teilpopulation (N = 3 im Interventionsarm und N = 5 im Kontrollarm). Bei diesen 8 Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg trat bei den erhobenen Endpunkten kein Ereignis auf.
  • Morbidität
    • Von den 584 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entsprachen nur 8 der hier zu betrachtenden Teilpopulation (N = 3 im Interventionsarm und N = 5 im Kontrollarm). Bei diesen 8 Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg trat bei den erhobenen Endpunkten kein Ereignis auf.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Von den 584 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entsprachen nur 8 der hier zu betrachtenden Teilpopulation (N = 3 im Interventionsarm und N = 5 im Kontrollarm). Bei diesen 8 Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg trat bei den erhobenen Endpunkten kein Ereignis auf.
  • Nebenwirkungen
    • Bei diesen 8 Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg trat bei den erhobenen Endpunkten - mit Ausnahme eines einzelnen unerwünschten Ereignisses (UE) im Kontrollarm (Preferred Term Ermüdung) - kein Ereignis auf.

Zugehörige Verfahren



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