Remdesivir (3) – Veklury®

COVID-19, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen - < 12 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.10.2022 – Zulassung: 16.09.2022
Beschluss 06.04.2023
Wirkstoff Remdesivir
Handelsname Veklury®
Pharm. Unternehmer Gilead Sciences GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-879
ATC-Code J05AB16 Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase (J05AB)
ICD-10 Codes (AIS) J06.9Akute Infektion der oberen Atemwege, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I4988Akute Infektion der oberen Atemwege
DDD Tagesdosis 0.1 g parenteral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten COVID-19
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei pädiatrischen Patienten (im Alter von mindestens 4 Wochen bis 11 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn).
Patientengruppe Indikation ZVT
Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren und einem Mindestkörpergewicht von 3 kg mit einer COVID-19-Erkrankung und einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert Therapie nach ärztlicher Maßgabe

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie GS5823 handelt es sich um eine offene, einarmige Studie, in die Patientinnen und Patienten im Alter von 0 Tagen bis < 18 Jahren mit bestätigter Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-Type-2 (SARS-CoV-2)-Infektion eingeschlossen wurden.

Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren und einem Mindestkörpergewicht von 3 kg mit einer COVID-19-Erkrankung und einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert

  • Für die Behandlung von Kindern im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren und einem Mindestkörpergewicht von 3 kg mit einer COVID-19-Erkrankung und einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • Es wurde keine relevante RCT für die Bewertung des Zusatznutzens identifiziert, in der Remdesivir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen wurde.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Remdesivir in der vorliegenden Indikation legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie GS5823 vor.
  • Von diesen entsprechen mindestens 33 Patientinnen und Patienten auf Grund ihres Alters und / oder Beatmungsstatus nicht dem zu bewertenden Anwendungsgebiet.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Remdesivir zur Behandlung von Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren und einem Mindestkörpergewicht von 3 kg mit einer COVID-19-Erkrankung und einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, legt der pharmazeutische Unternehmer somit keine geeigneten Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Es wird auch keine hinreichende Begründung für eine Übertragbarkeit der Ergebnisse der metaanalytischen Zusammenfassung der Studien ACTT-1, GS5774-A und CAP-2 für die Erwachsenen auf Kinder ab 4 Wochen bis 11 Jahren mit einem Mindestgewicht von 3 kg geliefert.
  • In der Gesamtschau ist für Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren und einem Mindestkörpergewicht von 3 kg mit einer COVID-19-Erkrankung und einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, der Zusatznutzen für Remdesivir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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