Remdesivir (2) – Veklury®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie GS9012 handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur ambulanten Behandlung mit Remdesivir bei Patientinnen und Patienten im frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung.

Erwachsene mit COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln

• Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
• Aufgrund dieser Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit in der Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.
• Mortalität
  • Es traten keine Todesfälle im Studienverlauf auf.
  • Für die Kategorie Mortalität lässt sich keine Aussage zum Zusatznutzen ableiten.
• Morbidität - Gesamthospitalisierung
  • Beim Endpunkt „Gesamthospitalisierung“ traten statistisch signifikant weniger Hospitalisierungen im Remdesivir- im Vergleich zum Kontrollarm auf.
  • Der beobachtete Vorteil ist auf die Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 zurückzuführen.
  • Die Hospitalisierung erfolgte in der Studie nach Ermessen des Prüfarztes und es wurden keine klaren Kriterien für eine Hospitalisierung vorgegeben.
  • Zudem war der Endpunkt „Gesamthospitalisierung“ nicht präspezifiziert.
  • Die Übertragbarkeit des Vorteils bei der Gesamthospitalisierung und dessen Interpretierbarkeit für den deutschen Versorgungskontext wird dadurch erschwert, dass Patientinnen und Patienten in Deutschland unabhängig von der klinischen Symptomatik zur Applikation mit Remdesivir stationär aufgenommen werden.
• Morbidität - Hospitalisierung aufgrund von COVID-19
  • Beim Endpunkt „Hospitalisierung aufgrund von COVID-19“ traten statistisch signifikant weniger Hospitalisierungen im Remdesivir- im Vergleich zum Kontrollarm auf.
  • Im vorliegenden Anwendungsgebiet kurieren Patientinnen und Patienten milde und moderate Verläufe in der Regel in häuslicher Isolation aus, während eine Hospitalisierung in der Regel nur bei einer Verschlechterung der Symptomatik aufgrund von COVID-19 erfolgt.
  • Daher kann eine Hospitalisierung im vorliegenden Fall als Annäherung an den klinischen Zustand einer Symptomverschlechterung angesehen werden.
  • Damit gibt der Endpunkt „Hospitalisierung aufgrund von COVID-19“ Rückschlüsse auf die krankheitsspezifische Morbidität und wird in diesem speziellen Fall herangezogen.
• Morbidität - Bedarf intensivmedizinischer Behandlung aufgrund jeglicher Ursache
  • Für den Endpunkt „Bedarf intensivmedizinischer Behandlung aufgrund jeglicher Ursache“ zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Endpunkte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie nicht erhoben.
• Nebenwirkungen - Schwere unerwünschte Ereignisse (SUEs)
  • Für den Endpunkt „SUEs“ zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - Schwere unerwünschte Ereignisse (schwere UEs)
  • Für den Endpunkt „schwere UEs“ zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse (UEs)
  • Es traten keine Abbrüche wegen UEs im Studienverlauf auf.
• Gesamtbewertung
  • In der Studie sind keine Todesfälle aufgetreten. Für die Kategorie Mortalität lässt sich keine Aussage zum Zusatznutzen ableiten.
  • In der Kategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt Gesamthospitalisierung bzw. Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Remdesivir im Vergleich zum Kontrollarm.
  • Für den weiteren Endpunkt der Kategorie Morbidität, Bedarf intensivmedizinischer Behandlung aufgrund jeglicher Ursache, zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
  • Endpunkte für die Kategorie Gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden in der Studie nicht erhoben.
  • In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich für die Endpunkte SUEs und schwere UEs jeweils keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Es traten keine Therapieabbrüche wegen UEs im Studienverlauf auf.
  • Zusammenfassend zeigt sich ein positiver Effekt in der Kategorie Morbidität, der im Ausmaß als gering einzustufen ist.
• Gesamtschau
  • In der Gesamtschau des positiven Effektes auf Gesamthospitalisierung bzw. Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.