Perampanel (5) – Fycompa®

Epilepsie, prim. generalisierte Anfälle, 7 bis < 12 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.12.2020 – Zulassung: 10.11.2020
Beschluss 03.06.2021
Wirkstoff Perampanel
Handelsname Fycompa®
Pharm. Unternehmer Eisai GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-634
ATC-Code N03AX22 Andere Antiepileptika (N03AX)
ICD-10 Codes (AIS) G40.3Generalisierte idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome, G40.6Grand-Mal-Anfälle, nicht näher bezeichnet (mit oder ohne Petit-Mal), G40.8Sonstige Epilepsien
Alpha-ID Codes (AIS) I25642Generalisierte Epilepsie, I3587Grand-Mal-Anfall, I85633Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert
DDD Tagesdosis 8 mg oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom / Lennox-Gastaut-Syndrom)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Fycompa (Perampanel) wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten von 7 bis < 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE).
Patientengruppe Indikation ZVT
Kinder im Alter von 7 bis < 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in der Zusatztherapie Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, unter Auswahl von Clobazam, Lamotrigin, Topiramat, Valproinsäure unter Berücksichtigung der Basis- und (den) Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel sowie der etwaig einhergehenden Nebenwirkungen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (E2007-G000-311, E2007-G000-232)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + sonstiger Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

Kinder im Alter von 7 bis <12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in der Zusatztherapie

  • Für Kinder im Alter von 7 bis <12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in der Zusatztherapie, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Ein Zusatznutzen von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
  • Perampanel kann für Kinder im Alter von 7 bis <12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in der Zusatztherapie in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Perampanel wurden die einarmigen Studien E2007-G000-311 und E2007-G000-232 vorgelegt.
  • Aufgrund des fehlenden Vergleiches von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann die Studie E2007-G000-311 nicht für die Bewertung des Zusatznutzens herangezogen werden.
  • Da die Studie keine Daten für einen Vergleich von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liefert und zudem die vierwöchige Erhaltungsphase deutlich zu kurz ist, kann auch diese Studie nicht für die Bewertung des Zusatznutzens herangezogen werden.
  • Insbesondere in der vulnerablen Patientenpopulation der Kinder im Alter von 7 bis < 12 Jahre wären vergleichende Daten – auch zur Abschätzung des Sicherheitsprofils – wünschenswert.
  • Auch wenn die Zulassung für Kinder von 7 bis < 12 Jahren von der EMA auf Basis einer Extrapolation von pharmakokinetischen/-dynamischen Daten erfolgt ist, kann im vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren keine Übertragung eines Zusatznutzens von Erwachsenen auf Kinder erfolgen, da im Nutzenbewertungsverfahren der Erwachsenen (Beschlussdatum: 17.05.2018) kein Zusatznutzen festgestellt wurde, weil keine bewertbaren Daten vorlagen.
  • Kurzfassung der Bewertung
    • Im Rahmen der Nutzenbewertung wurden die zwei einarmigen Studien E2007-G000-311 und E2007-G000-232 zu Perampanel vorgelegt.
    • Es liegen für Perampanel keine Daten für die Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 7 bis <12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie) vor.
    • Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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