Perampanel (4) – Fycompa®

Epilepsie, fokale Anfälle, 4 bis < 12 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.12.2020 – Zulassung: 10.11.2020
Beschluss 03.06.2021
Wirkstoff Perampanel
Handelsname Fycompa®
Pharm. Unternehmer Eisai GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-604
ATC-Code N03AX22 Andere Antiepileptika (N03AX)
ICD-10 Codes (AIS) G40.08Sonstige lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, G40.09Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, nicht näher bezeichnet, G40.1Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit einfachen fokalen Anfällen, G40.2Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit komplexen fokalen Anfällen, G40.8Sonstige Epilepsien
Alpha-ID Codes (AIS) I3557Fokale Epilepsie, I85633Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert, I90702Fokal beginnender epileptischer Anfall, I91470Epilepsie mit komplexem fokalen Anfall, I91514Idiopathische lokalisationsbezogene Epilepsie
DDD Tagesdosis 8 mg oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom / Lennox-Gastaut-Syndrom)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Fycompa (Perampanel) wird angewendet als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung bei Patienten von 4 bis < 12 Jahren.
Patientengruppe Indikation ZVT
Kinder im Alter von 4 bis < 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung in der Zusatztherapie Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, unter Auswahl von Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid, Brivaracetam unter Berücksichtigung der Basis- und (den) Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel sowie der etwaig einhergehenden Nebenwirkungen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (E2007 G000-311, E2007-G000-232)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + sonstiger Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • In der Studie E2007-G000-311 wurden 180 Kinder mit Epilepsie im Alter von 4 bis <12 Jahren mit fokalen oder generalisierten Anfällen untersucht, die trotz ihrer bisherigen antiepileptischen Therapie in den 12 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase mindestens einen fokalen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfall gehabt hatten.
    • In der Studie E2007-G000-232 wurden Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit einer diagnostizierten Epilepsie unabhängig des Subtyps untersucht, die trotz ihrer bisherigen antiepileptischen Therapie in den vier Wochen vor Beginn der Behandlungsphase mindestens einen Anfall gehabt hatten.

Kinder im Alter von 4 bis <12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung in der Zusatztherapie

  • Für Kinder im Alter von 4 bis <12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung in der Zusatztherapie, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Perampanel wurden die einarmigen Studien E2007-G000-311 und E2007-G000-232 vorgelegt.
  • Aufgrund des fehlenden Vergleiches von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann die Studie E2007-G000-311 nicht für die Bewertung des Zusatznutzens herangezogen werden.
  • Da die Studie keine Daten für einen Vergleich von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liefert und zudem die vierwöchige Erhaltungsphase deutlich zu kurz ist, kann auch diese Studie nicht für die Bewertung des Zusatznutzens herangezogen werden.
  • Insgesamt wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
  • Ein Zusatznutzen von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
  • Im Rahmen der Nutzenbewertung wurden die zwei einarmigen Studien E2007-G000-311 und E2007-G000-232 zu Perampanel vorgelegt.
  • Es liegen für Perampanel keine vergleichenden Daten für die Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 4 bis <12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie) vor.
  • Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
  • Unter Berücksichtigung der vorliegenden Evidenz zum medizinischen Nutzen von Perampanel, der Schwere der Erkrankung und den Stellungnahmen der medizinischen Fachgesellschaften zur aktuellen Versorgungsrealität kann Perampanel für Kinder im Alter von 4 bis <12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung in der Zusatztherapie in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.

Zugehörige Verfahren



<< Liste aller Beschlüsse