Perampanel (2) – Fycompa®

Epilepsie, fokale Anfälle, ≥ 12 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.05.2014 – Zulassung: 23.07.2012
Beschluss 06.11.2014
Wirkstoff Perampanel
Handelsname Fycompa®
Pharm. Unternehmer Eisai GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-106
ATC-Code N03AX22 Andere Antiepileptika (N03AX)
ICD-10 Codes (AIS) G40.08Sonstige lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, G40.09Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, nicht näher bezeichnet, G40.1Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit einfachen fokalen Anfällen, G40.2Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit komplexen fokalen Anfällen, G40.8Sonstige Epilepsien
Alpha-ID Codes (AIS) I3557Fokale Epilepsie, I85633Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert, I90702Fokal beginnender epileptischer Anfall, I91470Epilepsie mit komplexem fokalen Anfall, I91514Idiopathische lokalisationsbezogene Epilepsie
DDD Tagesdosis 8 mg oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie
Grund des Verfahrens Neubewertung: §14 (Antrag Hersteller)
Ursprünglicher Beschluss: Perampanel (1) (07.03.2013)
Besonderheit Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Perampanel (Fycompa®) ist angezeigt als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
Patientengruppe Indikation ZVT
Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zusatztherapie) Patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie mit einem der folgenden Wirkstoffe: Eslicarbazepin (Erwachsene) oder Gabapentin oder Lacosamid (Patienten ab 16 Jahren) oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin (Erwachsene) oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		3 (E2007-G000-304, E2007-G000-305, E2007-G000-306)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • Der Studienpool des pharmazeutischen Unternehmers zum Nachweis des Zusatznutzens von Perampanel enthält drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs; E2007-G000-304, E2007-G000-305 und E2007-G000-306). Bei diesen Studien handelt es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien im Parallelgruppen-Design mit einer Behandlungsphase von 19 Wochen.

Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren

  • Für die Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren ist der Zusatznutzen von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA nicht geeignet. Dies ist dadurch begründet, dass in den Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA nicht umgesetzt wurde.
  • In allen drei Studien (E2007-G000-304, E2007-G000-305 und E2007-G000-306) wird die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und sind daher für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA nicht geeignet.

Zugehörige Verfahren



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