Perampanel (3) – Fycompa®

Epilepsie, prim. generalisierte Anfälle, ≥ 12 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.12.2017 – Zulassung: 22.06.2015
Beschluss 17.05.2018
Wirkstoff Perampanel
Handelsname Fycompa®
Pharm. Unternehmer Eisai GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-325
ATC-Code N03AX22 Andere Antiepileptika (N03AX)
ICD-10 Codes (AIS) G40.3Generalisierte idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome, G40.6Grand-Mal-Anfälle, nicht näher bezeichnet (mit oder ohne Petit-Mal), G40.8Sonstige Epilepsien
Alpha-ID Codes (AIS) I25642Generalisierte Epilepsie, I3587Grand-Mal-Anfall, I85633Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert
DDD Tagesdosis 8 mg oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Fycompa® wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Zusatztherapie) Patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie mit einem der folgenden Wirkstoffe: Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat, Clobazam Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen.

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (Studie 332) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT)

  • Klinische Studien
    • Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte kontrollierte Studie 332 vor.

primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Zusammenfassend liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vor.
  • Somit erhielten die Patienten im Kontrollarm der Studie keine patientenindividuelle Zusatztherapie nach Wahl des Arztes mit einem der in der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgelegten Wirkstoffe.
  • Demzufolge liegen keine relevanten Daten von Perampanel im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor, die zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden können.

Zugehörige Verfahren



<< Liste aller Beschlüsse