Perampanel (3) – Fycompa®

Epilepsie, prim. generalisierte Anfälle, ≥ 12 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.12.2017 – Zulassung: 22.06.2015
Beschluss 17.05.2018
Wirkstoff Perampanel
Handelsname Fycompa®
Pharm. Unternehmer Eisai GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-325
ATC-Code N03AX22 Andere Antiepileptika (N03AX)
ICD-10 Codes (AIS) G40.3Generalisierte idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome, G40.6Grand-Mal-Anfälle, nicht näher bezeichnet (mit oder ohne Petit-Mal), G40.8Sonstige Epilepsien
Alpha-ID Codes (AIS) I25642Generalisierte Epilepsie, I3587Grand-Mal-Anfall, I85633Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert
DDD Tagesdosis 8 mg oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Fycompa® wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Patientengruppe Indikation ZVT

Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, mit einem der folgenden Wirkstoffe:

  • Lamotrigin
  • Levetiracetam
  • Valproinsäure
  • Topiramat
  • Clobazam

Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen.Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen

Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, mit einem der folgenden Wirkstoffe:

  • Lamotrigin
  • Levetiracetam
  • Valproinsäure
  • Topiramat
  • Clobazam


Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen.

Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Zusatztherapie)

Patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie mit einem der folgenden Wirkstoffe:

Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat, Clobazam

Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen.

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (Studie 332) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: )

  • Klinische Studien
    • Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte kontrollierte Studie 332 vor.

primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Zusammenfassend liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vor.
  • Somit erhielten die Patienten im Kontrollarm der Studie keine patientenindividuelle Zusatztherapie nach Wahl des Arztes mit einem der in der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgelegten Wirkstoffe.
  • Demzufolge liegen keine relevanten Daten von Perampanel im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor, die zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden können.

Zugehörige Verfahren



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