Perampanel (1) – Fycompa®

• Klinische Studien
  • Alle zu Perampanel identifizierten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) sind placebokontrolliert und allein nicht ausreichend für den Nachweis eines Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Patienten, bei denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird

• In den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, stellt Topiramat als Zusatztherapie die zweckmäßige Vergleichstherapie dar.
• Da somit weder der direkte Vergleich noch der indirekte Vergleich valide Ergebnisse für die Nutzenbewertung von Perampanel liefern können, ist der Zusatznutzen von Perampanel nicht belegt.
• Für die Ergebnisse des indirekten Vergleiches zu Perampanel schließt der pharmazeutische Unternehmer, wie schon für den direkten Vergleich, ausschließlich jene Teilpopulation von Patienten aus den 3 Zulassungsstudien ein, die in der Basistherapie Lamotrigin plus mindestens ein weiteres Antiepileptikum erhielten.
• Aufseiten von Lamotrigin schließt der pharmazeutische Unternehmer zwei placebokontrollierte Studien ein1,2. Für diese kann ausgeschlossen werden, dass Lamotrigin in der Basistherapie eingesetzt wurde, da Lamotrigin zum einen die zu untersuchende Therapie darstellt und zum anderen zum Zeitpunkt der Studiendurchführung noch nicht zugelassen war.
• Somit handelt es sich bei dem indirekten Vergleich aufgrund der Tatsache, dass in den Perampanelarmen der Studien zu Perampanel alle Patienten zusätzlich auch Lamotrigin erhalten hatten, nicht um einen Vergleich von Perampanel als Zusatztherapie mit Lamotrigin als Zusatztherapie. Vielmehr wird hier die Kombination aus Perampanel und Lamotrigin mit Lamotrigin, jeweils als Zusatztherapie zu einer Basistherapie aus antiepileptischen Medikamenten, verglichen.