Lisocabtagen maraleucel (4) – Breyanzi®
Mantelzell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.12.2025 – Zulassung: 21.11.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 04.06.2026 |
| Wirkstoff | Lisocabtagen maraleucel |
| Handelsname | Breyanzi® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1279 |
| ATC-Code | L01XL08 ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL (L01X) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C83.1Mantelzell-Lymphom |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111242Mantelzell-Lymphom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Regulatorischer Status | ATMP |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Breyanzi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)- Inhibitors | Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Bendamustin + Rituximab, - Lenalidomid ± Rituximab, - R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), - VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison), - R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin), - R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab), - Ibrutinib, - Brexucabtagen autoleucel, - Venetoclax, - Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Die abgeschlossene Studie TRANSCEND-NHL-001 ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lisocabtagen maraleucel untersucht.
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Daher ist ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors, nicht belegt.
- Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie TRANSCEND-NHL-001 ermöglicht aufgrund des einarmigen Studiendesigns keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
- MAIC-Auswertungen gegenüber aggregierten Studienarmen werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
- Gesamtbewertung
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie TRANSCEND-NHL-001 vorgelegt.
- Die Ergebnisse der einarmigen Studie TRANSCEND-NHL-001 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Die indirekten Vergleiche sind insgesamt nicht geeignet, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßige Vergleichstherapie zu belegen.
Zugehörige Verfahren
<< Liste aller Beschlüsse