Lisocabtagen maraleucel (4) – Breyanzi®

Mantelzell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.12.2025 – Zulassung: 21.11.2025
Beschluss 04.06.2026
Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel
Handelsname Breyanzi®
Pharm. Unternehmer Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
G-BA Vorgangsnummer D-1279
ATC-Code L01XL08 ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL (L01X)
ICD-10 Codes (AIS) C83.1Mantelzell-Lymphom
Alpha-ID Codes (AIS) I111242Mantelzell-Lymphom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Regulatorischer Status ATMP

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Breyanzi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors.
Patientengruppe Indikation ZVT

Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)- Inhibitors

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

  • Bendamustin + Rituximab,
  • Lenalidomid ± Rituximab,
  • R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison),
  • VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison),
  • R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin),
  • R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab),
  • Ibrutinib,
  • Brexucabtagen autoleucel,
  • Venetoclax und
  • Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation

Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)- Inhibitors

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

  • Bendamustin + Rituximab,
  • Lenalidomid ± Rituximab,
  • R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison),
  • VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison),
  • R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin),
  • R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab),
  • Ibrutinib,
  • Brexucabtagen autoleucel,
  • Venetoclax und
  • Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation

Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)- Inhibitors

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

- Bendamustin + Rituximab,

- Lenalidomid ± Rituximab,

- R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison),

- VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison),

- R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin),

- R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab),

- Ibrutinib,

- Brexucabtagen autoleucel,

- Venetoclax,

- Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Die abgeschlossene Studie TRANSCEND-NHL-001 ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lisocabtagen maraleucel untersucht.

Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Daher ist ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors, nicht belegt.
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie TRANSCEND-NHL-001 ermöglicht aufgrund des einarmigen Studiendesigns keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
  • MAIC-Auswertungen gegenüber aggregierten Studienarmen werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
  • Gesamtbewertung
    • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie TRANSCEND-NHL-001 vorgelegt.
    • Die Ergebnisse der einarmigen Studie TRANSCEND-NHL-001 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
    • Die indirekten Vergleiche sind insgesamt nicht geeignet, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßige Vergleichstherapie zu belegen.

Zugehörige Verfahren



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