Lisocabtagen maraleucel (1) – Breyanzi®
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2022 – Zulassung: 04.04.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 06.04.2023 |
| Befristung bis | 15.10.2023 Befristung aufgehoben |
| Wirkstoff | Lisocabtagen maraleucel |
| Handelsname | Breyanzi® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-867 |
| ATC-Code | L01XL08 ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL (L01X) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C82.4Follikuläres Lymphom Grad IIIb, C83.3Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, C85.1B-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet, C85.2Mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I110892Hochmalignes B-Zell-Lymphom, I114432Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, I116046Follikuläres Lymphom Grad 3b, I131597Primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom |
| DDD Tagesdosis | 1 parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom (FL), Wundbehandlung / Debridement |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | ATMP (CAR-T) |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Breyanzi wird angewendet zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B) bei erwachsenen Patienten nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Lymphom-Subentität, der Biologie der Erkrankung, der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (ANSCEND-NHL-001, TRANSCEND WORLD) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + historischer Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 06.04.2023 – BSG-Urteil zum Solitenstatus |
- Klinische Studien
- Bei der Studie TRANSCEND-NHL-001 handelt es sich um eine einarmige Phase I/II-Kohortenstudie zur Untersuchung von Lisocabtagen maraleucel bei Patientinnen und Patienten mit Mantelzelllymphom sowie mit DLBCL.
- Bei der Studie NDS-NHL-001 handelt es sich um eine vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführte retrospektive Studie zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit aggressivem B-Zell NHL mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapielinien.
- Die Studie ZUMA-1 ist eine einarmige Phase I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Axicabtagen-Ciloleucel bei Patientinnen und Patienten mit refraktärem DLBCL, PMBCL oder transformiertem FL.
- Bei der Studie JULIET handelt es sich um eine einarmige Phase II-Studie zur Untersuchung von Tisagenlecleucel bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktären DLBCL.
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
- Ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus DLBCL, PMBCL und FL3B nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, ist daher nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind mit erheblichen Unsicherheiten behaftet. Dies ist insgesamt durch die fehlende Vergleichbarkeit der jeweiligen Patientenpopulationen, sowie durch relevante Unterschiede im Studiendesign der Studien zu den CAR-T-Zelltherapien begründet.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel bei Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, PMBCL und FL3B nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
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