Lisocabtagen maraleucel (3) – Breyanzi®

Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.04.2025 – Zulassung: 12.03.2025
Beschluss 02.10.2025
Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel
Handelsname Breyanzi®
Pharm. Unternehmer Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
G-BA Vorgangsnummer D-1196
ATC-Code L01XL08 ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL (L01X)
ICD-10 Codes (AIS) C82.0Follikuläres Lymphom Grad I, C82.1Follikuläres Lymphom Grad II, C82.2Follikuläres Lymphom Grad III, nicht näher bezeichnet, C82.3Follikuläres Lymphom Grad IIIa, C82.4Follikuläres Lymphom Grad IIIb, C82.7Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, C82.9Follikuläres Lymphom, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I116042Follikuläres Lymphom Grad 1, I116043Follikuläres Lymphom Grad 2, I116044Follikuläres Lymphom Grad 3, I116045Follikuläres Lymphom Grad 3a, I116046Follikuläres Lymphom Grad 3b, I116049Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, I17968Follikuläres Lymphom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Breyanzi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie <ul><li>Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung,</li><li>Lenalidomid + Rituximab,</li><li>Rituximab-Monotherapie,</li><li>Mosunetuzumab,</li><li>Tisagenlecleucel und</li><li>Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab</li></ul>

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Die noch laufende Studie TRANSCEND FL ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Lisocabtagen maraleucel untersucht.

Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Daher ist ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, nicht belegt.
  • In Ermangelung direkt vergleichender Studien von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zieht der pharmazeutische Unternehmer für den Nachweis eines Zusatznutzens die Phase-II-Studie TRANSCEND FL sowie die Studie CA082-092 heran.
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie TRANSCEND FL ermöglicht aufgrund des einarmigen Studiendesigns keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
  • MAIC-Auswertungen gegenüber aggregierten Studienarmen werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
  • Die indirekten Vergleiche sind insgesamt nicht geeignet, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßige Vergleichstherapie zu belegen.
  • Gesamtbewertung
    • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie TRANSCEND FL vorgelegt.
    • Die Ergebnisse der einarmigen Studie TRANSCEND FL sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
    • Die indirekten Vergleiche sind insgesamt nicht geeignet, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßige Vergleichstherapie zu belegen.

Zugehörige Verfahren



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