Letermovir (5) – Prevymis®
CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation, < 18 Jahre, ≥ 40 kg
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.05.2025 – Zulassung: 25.04.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 06.11.2025 |
| Wirkstoff | Letermovir |
| Handelsname | Prevymis® |
| Pharm. Unternehmer | MSD Sharp & Dohme GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1185 |
| ATC-Code | J05AX18 Andere antivirale Mittel (J05AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | Z94.0Zustand nach Nierentransplantation |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I86714Zustand nach Nierentransplantation |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Prevymis wird zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg angewendet, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben [D+/R-]. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| CMV-seronegative Empfänger [R−] im Alter von 0 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg nach Nierentransplantation von CMV-seropositiven Spendern [D+], für die eine Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung angezeigt ist | <ul><li>Ganciclovir oder Valganciclovir</li></ul> |
Studien und Ergebnisse
CMV-seronegative Empfänger [R−] im Alter von 0 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg nach Nierentransplantation von CMV-seropositiven Spendern [D+], für die eine Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung angezeigt ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In seinem Dossier legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Letermovir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Es liegen damit keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Letermovir zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben, ermöglichen.
- Gesamtbewertung
- Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens von Letermovir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen von Letermovir zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben, nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Letermovir (5) | Prevymis® | MSD Sharp & Dohme GmbH | CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation, < 18 Jahre, ≥ 40 kg | 13 | 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze) | |
| Letermovir (4) | Prevymis® | MSD Sharp & Dohme GmbH | CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation, < 18 Jahre, ≥ 5 kg | 160–240 | 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Orphan (Umsatzgrenze) | |
| Letermovir (3) | Prevymis® | MSD Sharp & Dohme GmbH | CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation | 1.400–1.800 | 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Orphan (Umsatzgrenze) | |
| Letermovir (2) | Prevymis® | MSD Sharp & Dohme GmbH | CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation | 320 | 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze) | |
| Letermovir (1) | Prevymis® | MSD SHARP & DOHME GMBH | Cytomegalievirus-Infektion |
0
1.000–1.800 |
100% nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Orphan aufgehoben |
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