Ipilimumab (5) – Yervoy®
Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Nivolumab
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.02.2019 – Zulassung: 11.01.2019 |
|---|---|
| Beschluss | 15.08.2019 |
| Wirkstoff | Ipilimumab |
| Handelsname | Yervoy® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-440 |
| ATC-Code | L01FX04 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C64Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I19876Nierenzellkarzinom |
| DDD Tagesdosis | 10 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom (RCC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1-2) | − Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder − Monotherapie mit Pazopanib oder − Monotherapie mit Sunitinib |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) | − Sunitinib oder − Temsirolimus |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CheckMate 214) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Krankheitsstadium |
- Klinische Studien
- Für die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ipilimumab legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie CheckMate 214 (CA209-214) vor.
Zugehörige Verfahren
| Ipilimumab (6) | Yervoy® | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie | 14.340–16.180 | 73% Hinweis auf geringer Zusatznutzen | |
| Ipilimumab (5) | Yervoy® | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Nivolumab | 2.110–2.850 | 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen | |
| Ipilimumab (4) | Yervoy® | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Melanom, Kombination mit Nivolumab | 2.500–4.500 | 85% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Ipilimumab (3) | Yervoy® | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Melanom, ≥ 12 bis < 18 Jahre | 1–5 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Ipilimumab (2) | Yervoy® | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Melanom, Erstlinie | 500–1.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Ipilimumab (1) | Yervoy® | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Melanom, Zweitlinie | 3.100 | 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen |
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