Ipilimumab (3) – Yervoy®

Melanom, ≥ 12 bis < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.02.2018 – Zulassung: 18.01.2018
Beschluss 02.08.2018
Wirkstoff Ipilimumab
Handelsname Yervoy®
Pharm. Unternehmer Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
G-BA Vorgangsnummer D-350
ATC-Code L01FX04 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX)
ICD-10 Codes (AIS) C43.0Bösartiges Melanom der Lippe, C43.1Bösartiges Melanom des Augenlides, einschließlich Kanthus, C43.2Bösartiges Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges, C43.3Bösartiges Melanom sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Gesichtes, C43.4Bösartiges Melanom der behaarten Kopfhaut und des Halses, C43.5Bösartiges Melanom des Rumpfes, C43.6Bösartiges Melanom der oberen Extremität, einschließlich Schulter, C43.7Bösartiges Melanom der unteren Extremität, einschließlich Hüfte, C43.8Bösartiges Melanom der Haut, mehrere Teilbereiche überlappend, C43.9Bösartiges Melanom der Haut, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111156Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut, I111633Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges, I18282Malignes Melanom, I18791Malignes Melanom des Augenlids, I3412Malignes Melanom der Lippe, I3416Malignes Melanom des Gesichts, I96395Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k., I96441Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k., I96442Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
DDD Tagesdosis 10 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Melanom (MA)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Yervoy® ist als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und älter indiziert (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4).

(Stand: 31. Mai 2018)
Patientengruppe Indikation ZVT
Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und älter Therapie nach Maßgabe des Arztes

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (CA184-178)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Evidenztransfer
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie CA184-178 handelt es sich um eine einarmige, offene Studie mit Ipilimumab bei Jugendlichen (≥ 12 bis < 18 Jahre) mit vorbehandeltem oder nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom der Stadien III oder IV.

Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren und älter

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
  • Für Ipilimumab als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und älter ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ nicht belegt.
  • Ein Transfer der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Evidenz von Erwachsenen auf Jugendliche ist unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis sowie aus methodischen Gründen nicht sachgerecht.
  • Gesamtbewertung / Fazit
    • Für Ipilimumab als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und älter ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ nicht belegt.
    • Ein Transfer der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Evidenz von Erwachsenen auf Jugendliche ist unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis sowie aus methodischen Gründen nicht sachgerecht.

Zugehörige Verfahren



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