Guselkumab (5) – Tremfya®

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.01.2026 – Zulassung: 18.12.2025
Beschluss 18.06.2026
Wirkstoff Guselkumab
Handelsname Tremfya®
Pharm. Unternehmer Johnson & Johnson
G-BA Vorgangsnummer D-1290
ATC-Code L04AC16 Interleukin-Inhibitoren (L04AC)
ICD-10 Codes (AIS) L40.0Psoriasis vulgaris
Alpha-ID Codes (AIS) I109655Plaque-Psoriasis
Therapeutisches Gebiet Hauterkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tremfya ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Patientengruppe Indikation ZVT
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen Adalimumab oder Etanercept oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Für die Nutzenbewertung von Guselkumab zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der pivotalen, multizentrischen, randomisierte Phase III-Studie PROTOSTAR vor, in der Guselkumab mit Etanercept und Placebo verglichen wird.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

  • Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • In der Gesamtschau kommt der G-BA daher zu dem Ergebnis, dass für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, der Zusatznutzen für Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
  • Gesamtschau
    • Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der genannten Limitationen sind die vorgelegten Daten der Studie PROTOSTAR nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzen geeignet.
    • In der Gesamtschau kommt der G-BA daher zu dem Ergebnis, dass für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, der Zusatznutzen für Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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